Le laboratoire britannique GW Pharmaceuticals annonce ce lundi dans un communiqué l'obtention, au niveau européen, d'une recommandation favorable à l'homologation en France de Sativex, un traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) à base de cannabinoïde. « La prochaine étape du processus réglementaire est de travailler avec l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) afin de finaliser toutes les exigences spécifiques au pays. La France devrait octroyer une AMM au produit une fois cette étape terminée », commente le laboratoire.
« La procédure européenne est achevée mais toute la partie française reste à faire », confie un une porte-parole de l'agence, contactée par l'Agence presse médicale. « L'AMM ne sera pas notifiée en France avant la mi-novembre », a-t-elle ajouté. Enfin, d'après la filiale française du laboratoire qui commercialisera le produit, on continue d'espérer obtenir l'AMM au premier trimestre 2014, pour un lancement un an plus tard. Retour sur cet anti-douleur à base de cannabis, dont l'arrivée en France divise la communauté médicale.
Le cannabis thérapeutique divise les médecins français
Cependant, le cannabis thérapeutique reste aujourd'hui encore en France un débat très passionné. D'une part et pour les détracteurs du cannabis thérapeutique, la discussion glisse d’emblée sur une question de société et s’éloigne du terrain médical. « C’est un moyen déguisé pour arriver à sa dépénalisation », confiait récemment au quotidien La Croix Jean Costentin. Pour ce professeur de pharmacologie du CHU de Rouen, « le bénéfice de ces médicaments reste d’une extrême modestie alors que les risques sont nombreux. D’autres médicaments existent pour traiter la douleur », rajoutait-il.
D'autre part, pour les partisans du cannabis thérapeutique, il ne faut pas avoir peur de l'arrivée du produit dans les pharmacies. « Aujourd’hui, on ne prive pas un patient de morphine sous prétexte qu’il y a un risque de mésusage, argumentait le Pr François Chast, chef du service de pharmacie clinique des hôpitaux universitaires Paris Centre. La morphine a acquis un statut nouveau car on sait que c’est un médicament très efficace dans les douleurs sévères. On a de plus en plus la conviction que le spray de Sativex est un élément thérapeutique intéressant dans certaines douleurs liées à la spasticité des muscles. Alors, laissons parler les experts de l'ANSM. Nous n’avons pas du tout à nous inquiéter », concluait François Chast. Et aujourd'hui, c'est en effet à l'Agence du médicament de trancher le débat.
L'ANSM examine actuellement les demandes d'AMM
Depuis un décret paru au Journal Officiel en juin, l'Ansm a commencé à examiner les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont les principes actifs sont des cannabinoïdes. Le texte avait, en réalité, pour objectif premier de permettre au directeur de l'Ansm d'autoriser la vente du Sativex.
Entré en vigueur en juin, le décret en question modifie la partie réglementaire du Code de la santé publique concernant les « autres substances et préparations vénéneuses » et en particulier l'article R51032-86 portant spécifiquement sur le cannabis. Désormais, il est inscrit que les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi portant sur ces médicaments « ne sont plus interdites », conformément à une directive européenne.
Le Sativex est déjà autorisé aux Etats-Unis, au Canada ainsi que dans certains pays européens (Suisse, Angleterre).