Le 16 septembre, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation du Beyfortus, un vaccin permettant de prévenir la bronchiolite chez les tout-petits.
Bronchiolite : une seule dose injectée chez les moins d’un an
Ce sérum, fabriqué par le laboratoire français Sanofi et le Britannique AstraZeneca, est autorisé chez les enfants de moins d’un an. Beyfortus pourrait devenir "le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé", peut-on lire dans un communiqué de Sanofi.
Selon le groupe pharmaceutique, Beyfortus (nirsevimab) est un anticorps qui permet de conférer au nouveau-né une immunité dite "passive" grâce à une seule dose. En clair, le bébé serait protégé contre cette infection virale respiratoire aiguë pendant la première saison de circulation du virus à laquelle il est confronté, soit en automne et en hiver. "Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire pour conférer une protection directe et rapide contre les infections", a indiqué le laboratoire français.
Un vaccin efficace à 74,5 % contre la bronchiolite
Pour tester l’efficacité du vaccin, les firmes pharmaceutiques ont mené une étude dans 21 pays. Dans le cadre de la phase 3 de leur essai clinique, ils ont recruté 1.490 nourrissons entre juillet 2019 et mars 2020. Certains bébés ont reçu une dose unique de 50 mg ou de 100 mg de Beyfortus et les autres ont reçu un placebo. "L’incidence des infections des voies respiratoires inférieures (comme les bronchiolites ou les pneumonies) causées par le virus respiratoire syncitial (VRS) et nécessitant une prise en charge médicale a diminué de 74,5 %, comparativement au placebo", ont révélé les travaux.
Que sait-on concernant la date de disponibilité du vaccin ? Après avoir été validé par l’Agence européenne du médicament, Beyfortus doit désormais être approuvé par la Commission européenne, qui doit se prononcer dans les deux mois.