Le laboratoire Novo Nordisk retire du marché trois lots de NOVOMIX 30 FlexPen 100 U/ml. Il s’agit d’une mesure de précaution concernant les lots CFG001, CFG002 et CFG003 qui périment en septembre 2014 (09/2014). Un problème de qualité lors de la fabrication incite l’ANSM à autoriser ce rappel de lots.
Le NOVOMIX 30 FlexPen est une suspension d’insuline injectable en stylo pré-rempli qui sert à traiter le diabète. Les patients concernés doivent vérifier le nom du médicament, la couleur du stylo – bleu foncé – ainsi que le numéro du lot indiqué sur la boîte et sur chaque stylo, comme l’indique cette photo fournie par l’ANSM :
Si vous êtes en possession d’un de ces lots, vous devez les remettre à un pharmacien qui vous délivrera en échange une nouvelle boîte. Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour, mais un potentiel défaut de qualité dans la fabrication des cartouches pourrait entraîner un surdosage ou un sous-dosage en insuline.
En cas de surdosage, les patients peuvent souffrir d’hyperglycémie. Elle se manifeste par les symptômes suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise, somnolence, rougeur et sécheresse de la peau, de la bouche, odeur fruitée de l’haleine.
En cas de sous-dosage, les patients peuvent souffrir d’hypoglycémie. Les symptômes suivants l’indiquent : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque accéléré, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité, anxiété, confusion, difficulté à se concentrer.
Les professionnels de santé et les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Un numéro vert a été mis en place par le laboratoire Novo Nordisk pour toute information supplémentaire : 0 805 69 05 96.
