- Le topiramate peut être aussi commercialisé sous le nom Epitomax.
- L'étude JAMA Neurol inclut plus de 24.000 enfants exposés in-utero à un médicament anti-épileptique.
Prudence si vous prenez du topiramate, ce médicament peut avoir de graves conséquences en cas de grossesse. Pour limiter les risques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met à jour ses recommandations concernant la prescription, dans un avis rendu le 6 octobre. Ce traitement est aujourd’hui utilisé contre l’épilepsie et la migraine.
Topiramate : des modifications de prescription dès le 2 novembre 2022
"Afin de limiter l’exposition pendant la grossesse, en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître récemment mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus, nous modifions les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base de topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes", annonce l’agence.
Ces modifications seront mises en place en deux temps : le 2 novembre pour les initiations de traitement, c’est-à-dire pour un début de prescription et à partir du 2 mai 2023 pour les traitements déjà en cours. Dans les deux cas, le médicament pourra être prescrit uniquement par un neurologue ou un pédiatre, et un formulaire d’accord de soins devra être signé par la patiente. Cela atteste qu’elle a été informée des risques en cas de grossesse. Ce formulaire devra être présenté en pharmacie, en plus de l’ordonnance pour pouvoir obtenir les médicaments.
Quels sont les risques du topiramate pour la femme enceinte ?
Ces modifications font suite à un premier avis de l’ANSM, publié en juin dernier. "Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation : du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77) ; de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47) par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques", expliquait l’agence.
D’autres risques associés au médicament, en cas de grossesse, étaient déjà connus, car le topiramate appartient à la catégorie des médicaments tératogènes : il augmente le risque de malformation chez l’enfant. Celles-ci peuvent toucher les lèvres, le palais, les organes génitaux, voire la tête et le cerveau. La prise de topiramate augmente aussi le risque de donner naissance à un enfant de faible poids.
Pour ces différentes raisons, la prescription était fortement déconseillée chez la femme enceinte ou en âge de procréer sans méthode de contraception "hautement efficace". Ces nouvelles règles de prescription pourraient être mises à jour dans les mois à venir. De fait, l’ANSM a sollicité un avis de l’Agence européenne du médicament concernant le topiramate, au vu des résultats de l’étude du JAMA Neurol, afin de "réévaluer la balance bénéfice/risque du topiramate chez les patientes, pour toutes les indications". Cette évaluation est en cours et devrait durer encore plusieurs mois.
