Jamais deux sans trois ! La France vient de subir ce vendredi un 3ème camouflet de la part de l'Europe ! Après l'avis de l'Agence européenne du médicament (EMA), rendu le 30 mai, qui se prononçait en faveur d'un maintien sur le marché européen de l'antiacnéique Diane 35, cette même Agence estime que les bénéfices des pilules de troisième et quatrième générations continuent d'être supérieurs à leurs risques. La bras de fer entre l'Europe et la France sur la bonne utilisation des pilules contraceptives continue ! L'EMA suit d'ailleurs les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le Prac, présentées en octobre dernier. Dans sa réévaluation, l'Agence européenne estime en outre que le risque de thrombo-embolie veineuse « est faible avec tous les contraceptifs hormonaux combinés ».
L'Europe indique aux patientes de continuer leur traitement
Résultat, l'Europe ne recommande pas l'arrêt du traitement si aucun problème n'a été constaté, mais souligne toutefois la nécessité de délivrer aux patientes et aux prescripteurs une information « claire et actualisée » sur les risques liés à l'usage de ces médicaments.
« Les informations sur le produit seront mises à jour afin d'aider les femmes à choisir leur contraception de manière éclairée avec leur médecin », a par exemple indiqué l'EMA. Et cette dernière de rajouter que, « le médecin doit également prendre en compte le risque du contraceptif qu'il prescrit par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés. »
Certains facteurs accroissent le risque de thrombo-embolie
Car dans son communiqué, l'Europe rappelle également que le risque de thrombo-embolie veineuse s'accroît avec certains facteurs : le surpoids, l'âge, l'immobilisation prolongée ou encore les antécédents familiaux. Le risque est en outre plus élevé lors de la première année d'utilisation des contraceptifs hormonaux combinés, rappelle-t-elle. En outre, le risque de thrombo-embolie artérielle, responsable d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'infarctus, a également été réévalué. Il a été conclu par l'EMA que ce risque était très faible et qu'il n'y avait pas de preuves de différence du niveau de risque entre contraceptifs selon le type de progestatif.
En attendant l'avis de la Commission, la France maintient ses restrictions
Dans cette histoire, c'est le Prac de l'EMA qui avait été saisi initialement à la demande de la France sur la question du risque thrombo-embolique de ces contraceptifs, par rapport aux contraceptifs oraux plus anciens (pilules de 1G et 2G). Cette requête de Marisol Touraine, intervenue au mois de janvier dernier, demandait aussi à l’Agence Européenne si une restriction des indications en deuxième intention des pilules de nouvelles générations n’était pas nécessaire.
Ces deux avis de l'EMA vont désormais être soumis à la Commission européenne, seule autorité habilitée à rendre un avis définitif contraignant pour les Etats. Dans l'attente de cette décision, l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) recommande toujours, pour le moment, l'utilisation préférentielle des pilules de 1ère et 2ème générations pour la France.