« A la place de ce médicament, je vous propose son générique ». Dans les pharmacies, les Français sont maintenant habitués à la substitution. Aujourd’hui, 82 % des médicaments du répertoire délivrés en ville sont des génériques ! Soit 4 boîtes sur 5. Cela représente 905 millions d’euros d’économie en 2008.
Dix ans d’efforts. La France a longtemps été considérée comme le mauvais élève en matière de générique. Cela fait dix ans que les pouvoirs publics encourage la substitution des médicaments par des génériques en France : instauration du droit de substitution en 1999, accords conventionnelles en 2002 entre les professionnels de santé et l’assurance-maladie… Aujourd’hui, a rattrapé ses voisins européens. Pour certaines molécules, comme les statines, le taux de pénétration est supérieur à 92 %. L’Assurance maladie a reconnu que les objectifs avaient été atteints. Elle est bien décidée à les maintenir.
Des mesures ont été prises comme la mise en place du dispositif du « tiers payant contre génériques » dans les pharmacies. Ce dispositif est appliqué dans 86 départements depuis 2008. Il sera étendu à d’autres départements en 2009. Les délégués de l’assurance maladie vont aussi inciter les professionnels à faire des efforts sur la substitution des molécules nouvellement inscrites au répertoire des génériques, comme le pantoprazole (3e IPP le plus vendu). En outre, les nouveaux contrats d’amélioration des pratiques individuels (CAPI) fixent aussi aux médecins des objectifs de prescription de génériques.
Des interrogations. Si le générique est bien passé dans les habitudes des Français, ils suscitent parfois des questions sur leur sécurité et leur efficacité. « C’est surtout la forme galénique du générique qui peut parfois perturber le patient, notamment pour les personnes âgées, mais c’est rare », témoigne le Dr Jérome Lurcel.
Dr Jérôme Lurcel, généraliste qui intervient en EHPAD.
La multiplication des génériques pour une même molécule suscite aussi de la confusion. Pour le Dr Lurcel, il faudrait que les praticiens prescrivent plus en DCI. Aujourd’hui, ils prescrivent, en moyenne, un peu plus d'une ligne de prescription sur dix en DCI alors qu’ils n’en prescrivaient qu’une sur cent au printemps 2002.
Les changements d'excipient dans la composition des génériques suscitent encore la méfiance des professionnels de santé. Les neurologues ont relevé des effets secondaires sur des anti-épileptiques génériqués. Les neurologues ne sont les seuls spécialistes à s’interroger. Les rhumatologues, mais aussi les cardiologues restent vigilants. Le Pr Yves COTTIN rapporte un problème avec un patient sous beta-bloquant.
Pr Yves Cottin, cardiologue au CHU de Dijon
Le contrôle de l’Afssaps. Les génériques obéissent aux même règles de contrôle et d’encadrement que les médicaments princeps. Les fabricants de génériques doivent faire notamment la démonstration de la bioéquivalence avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Afin de sécuriser la qualité de ces essais, l’Afssaps est engagée depuis 1995 dans un programme d’action qui s’est intensifié en 98-99.
Pierre-Henri Bertoye, adjoint au directeur chargé des affaires médicales nationales et internationales (Afssaps)
En outre, l’Afssaps suit de près la fabrication des génériques. « Des lots sont prélevés et analysés, nous menons ces contrôles chaque année », précise Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’AFSSAPS.
Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’Afssaps
Aujourd’hui les taux de non conformité des génériques tournent autour de 3%, un taux équivalent aux produits princeps.
Face à la mondialisation de la fabrication des médicaments, princeps ou génériques, l’Afssaps est engagée dans des coopérations de formation et d’inspection au niveau de l’Union européenne et au niveau de l’OMS.
Pour enfoncer le clou sur la sécurité, l’Afssaps a élaboré un dépliant que les médecins et les pharmaciens pourront donner aux patients. Il rappelle les règles de bon usage, la conduite à tenir pour prévenir les erreurs médicamenteuses. Et l’agence demande aux praticiens et aux patients de lui rapporter les cas d’effets secondaires. A l’instar de ce qui a été fait pour les anti-épileptiques.
