Aux Etats-Unis, mieux vaut être en règle avec l’autorité sanitaire. L’équivalent de l'agence du médicament, la FDA (1) , a ordonné à la start-up 23andMe de cesser la commercialisation de kits de test ADN. Ces tests permettraient de déterminer, à partir d’un échantillon de salive, à quel risque de maladie est exposé le client. Mais ces tests à réaliser à la maison n’avaient pas reçu d’autorisation.
Des soutiens financiers puissants
La FDA précise dans une lettre ouverte à la société 23andMe que ce « kit de test salivaire et ses services génomiques personnalisés » doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché avant leur mise en vente. Elle considère en effet que ce produit fait partie des équipements médicaux, mais n’a reçu « aucune assurance que l’entreprise a validé [le produit] pour les usages prévus. » Aucune étude clinique confirmant l'efficacité des tests n’a été rapportée à l’autorité sanitaire à ce jour.
Cela n’a pas empêché l’entreprise de mettre en vente les kits de test ADN et d’en faire la promotion. 23andMe a même reçu le soutien financier de Google Ventures, mais aussi de groupes pharmaceutiques (Johnson & Johnson, Roche). Son produit phare rencontre un grand succès auprès des Américains. Le kit permet aux clients de déterminer les risques génétiques auxquels ils sont exposés pour plusieurs maladies, dont le diabète, le cancer du sein ou les affections cardio-vasculaires. C’est du moins ce qu’affirme 23andMe. La FDA, elle, soulève plusieurs points sensibles.
Risque de faux résultats
D’une part, certaines applications du kit de test ADN présente un danger potentiel pour la santé des clients. Les résultats faux positifs ou faux négatifs pourraient avoir des effets néfastes. « Par exemple, si le test donne un résultat faux positif pour le cancer du sein ou de l’ovaire, cela pourrait amener une femme à entreprendre des traitements prophylactiques comme une chirurgie, une chimiothérapie préventive ou des tests agressifs de détection alors qu’un test faux négatif pourrait conduire la personne à ignorer l’existence d’un vrai risque, » développe la FDA dans sa lettre.
L’autorité sanitaire pose aussi la question de la lecture des tests. D’ordinaire, le résultat d’un test génétique ou autre est lu en présence d’un professionnel de santé. Ici, il est transmis du laboratoire au client, sans intermédiaire. Il est donc possible que les clients interprètent mal les résultats. Par conséquent, conclut la FDA, « 23andME doit immédiatement cesser de faire la promotion des produits jusqu’à ce qu’elle reçoive une autorisation. »
Un porte-parole de la start-up a confirmé à l’AFP avoir reçu cette lettre. Les dirigeants ont maintenant 15 jours pour rectifier le tir. S’ils choisissent d’ignorer cet avertissement, la FDA précise qu’elle mettra en place des mesures correctives (saisies, injonctions, pénalités financières).
(1) Food and Drug Administration