Il y a quelques jours, l’agence européenne du médicament a recommandé le retrait du Di-Antavic et ses génériques. Même si cette décision s’impose dans tous les pays de l’Union européeenne l'Agence du médicament (Afssaps) fait savoir qu’elle ne partage pas l’avis de l’EMEA. L’affaire du dextropropoxyphène illustre la difficulté d’appliquer la même mesure pour 27 pays. Pour justifier ce retrait, l’EMEA se fonde sur les risques de surdosage. Or, ils ont été constatés en Suède et en Angleterre, où le conditionnement en flacon favorisait le mésusage. Ces deux pays comptabilisaient des centaines de décès, entre 200 et 300 par an. En France, ce n’est pas le cas, chaque année, huit millions personnes le prennent et l’Afssaps ne relève que 65 décès. D’après l’agence frnaçaise, le rapport bénéfices/risques plaide en faveur du médicament dans l’Hexagone. En outre, l’agence redoute que son retrait pose un problème de santé publique.
Jean Marimbert, directeur général de l’Afssaps
L’Académie de médecine partage l’avis de l’Afssaps. Elle observe que de telles utilisations déviantes ne sont que très exceptionnellement observées en France, à la différence de pays comme la Suède, le Royaume Uni ou le Danemark, qui sont à l’origine de la procédure de retrait. Elle estime que « cette association est utile, largement mise à profit en thérapeutique, en France, avec sécurité. Elle correspond au besoin d’antalgiques de puissance moyenne (niveau II de l'OMS), supérieure à celle du paracétamol seul et inférieure à celle des morphiniques forts. Le nombre restreint de médicaments de ce niveau II de l'OMS est à souligner ». En outre l’Acédémie souligne que « la recommandation européenne ne propose pas de solution de remplacement ».
Les limites de la pharmacovigilance au niveau européen. Ce n’est pas la première fois que le retrait de médicaments, dont la procédure d’AMM n’était pas centralisée, suscite des divergences entre les responsables du médicament des différents Etats de l’Union européenne. Ce fut le cas en 2007, avec un neuroleptique, le véralipride, indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. En 2005, l’Espagne constate des évènements psychiatriques indésirables et le retire de son marché intérieur. Mais d’autres pays, comme la France, l’Italie et le Portugal, qui se sont aussi engagés dans une réévaluation du médicament ont conclu que la balance bénéfice/risque restait favorable. Ces pays ont seulement renforcé les informations sur les effets indésirables. Mais, la Commission européeene a saisi l’EMEA pour harmoniser les pratiques. Le comité scientifique du médicament (CHMP) après un tour de table entre les 27 représentants des Etats membres, a décidé de le retirer. L’harmonisation européenne se ferait-elle au détriment des spécificités nationales ? Pour le président du comité du médicament (CHMP) le système européen de pharmacolvigilance atteint ses limites.
Dr Eric Abadie, président du comité du médicament (CHMP) à l’EMEA
L’EMEA est dans une impasse. Car il faut bien comprendre qu’après une réévaluation de la balance bénéfices/risques, si l’agence donne un avis favorable au maintien d’un médicament, les pays qui ont pu le retirer pour cause d’effets secondaires, et bien ils ne peuvent plus refuser sa commercialisation. Dans le cas du Di-Antalvic, imaginez le tollé en Angleterre ou en Suède, s’ils le voient revenir…
L’Afssaps réfléchit à la mise en place d’une dérogation que les médecins pourraient utiliser pour le prescrire à des patients qui n’ont pas d’autres alternatives. En attendant, elle recommande aux médecins d’utiliser d’autres moyens thérapeutiques, et de lui signaler les patients pour qui l’association dextropropoxyphène paracétamol est indispensable.
Menu
