Mobilisation générale autour des nouveaux anticoagulants oraux ! Ce mercredi, pas moins de trois institutions, l’agence du médicament (ANSM), l’assurance maladie et la Haute autorité de santé (HAS), étaient sur le pont. But de l’opération : sécuriser l’utilisation de ces médicaments, les NACO. Une sécurisation qui s’impose puisqu’un nombre non négligeable de prescriptions ne sont pas conformes aux recommandations. Il est donc urgent de rappeler aux médecins les règles de bon usage de ces médicaments.
Ce qui préoccupe le plus les autorités, c’est qu’en moins d’un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anti-coagulant oral s’est vu prescrire un NACO, ce qui est contraire aux recommandations. La HAS a en effet rappelé que les AVK restent la référence en 1ère intention.
L’assurance maladie a passé au crible ces prescriptions inappropriées. Elles concernent dans 73% des cas des cardiologues et dans 35% des généralistes. Mais cette dynamique de prescription est en train de changer, depuis le printemps 2013. Ce type de prescription des Naco en 1ère intention est en baisse, il y a actuellement 60 000 prescriptions de Nacos et environ autant pour les AVK.
Par ailleurs, la Cnam pointe du doigt certaines prescriptions qui pourraient carrément s’avérer dangereuses. Dans 5 à 10% des cas, les nouveaux anticoagulants oraux sont prescrits à des patients souffrant de pathologies valvulaires, à des insuffisants hépatiques ou rénaux, à des personnes âgées de plus de 80 ans dont la fonction rénale n’a pas été contrôlée.
Les données de l’Assurance maladie montrent également qu’une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorants le risque hémorragique. 15% d’entre eux suivraient en parallèle un traitement par antiplaquettaire, 21% un traitement à l’amiodarone. Pourtant dans ces situations, seuls les AVK permettent de mesurer précisément le dégré d’anticoagulation et de disposer d’un antidote si nécessaire.
Des effets indésirables attendus
Cependant, les données de surveillance ne sont pas inquiétantes pour le moment. L’ANSM fait état de 3000 effets indésirables graves et de 302 décès sous NACO. Au final des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique ou thrombotique. En effet, le rapport bénéfice-risque des NACO n’est pas remis en cause. « Les NACO ne sont pas plus à risque d’hémorragies que les AVK. Ce ne sont pas des médicaments dangereux mais à risque et d’autant plus à risque qu’ils sont efficaces, » estime Evelyne Falip, directrice de l'évaluation et de la surveillance du risque à l'ANSM.
Ecoutez Evelyne Falip, directrice de la surveillance à l’ANSM : "On retrouve souvent une association avec de l'aspirine. Or, il y a un risque supplémentaire de saignement".
Une surveillance très renforcée
S’il n’y a pas de préoccupation de sécurité sanitaire concernant les nouveaux anticoagulants, les autorités sanitaires mettent malgré tout en place « une surveillance très renforcée », comme l’a confié le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence national de sécurité du médicament.
Il a pour but de poursuivre la surveillance étroite de ces nouvelles molécules et d’apporter une information régulière aux professionnels de santé et aux patients. L’ANSM va d’ailleurs prochainement adresser un courrier aux médecins. Depuis juillet 2013, la CNAM envoie déjà des délégués chez les généralistes pour promouvoir le bon usage des anticoagulants. Mais l’Assurance Maladie a décidé d’aller plus loin, en envoyant les médecins conseils de l’assurance maladie à la rencontre des cardiologues.
Ecoutez Pierre Fender, médecin conseil national de la Cnam : " A partir de décembre, l'assurance maladie va aller promouvoir le bon usage de ces médicaments auprès des cardiologues".
Ce branle-bas de combat ne signifie donc pas que ces médicaments sont remis en cause. Encore moins que les patients sous Naco doivent interrompre leur traitement. Arrêter son traitement sans avis médical expose à un risque tout aussi grave, la formation de caillots sanguins ou thrombose, qui peut elle aussi être fatale. Pour Jean-François Bergmann, professeur de thérapeutique à l’hôpital Lariboisière et ex-vice président de la commission d’AMM, « ce n’est pas tellement les médicaments qu’il faut surveiller, ce sont plutôt les médecins. »
Ecoutez Jean-François Bergmann, professeur de thérapeutique à l’hôpital Lariboisière et ex-vice président de la commission d’AMM : « Il ne faut pas diaboliser le médicament… »
Les anticoagulants traditionnels, les anti-vitamines K (AVK) restent largement majoritaires avec plus d’1 million de patients traités, mais on constate actuellement un large recours aux nouvelles molécules. En effet, 265 000 malades seraient sous NACO. Globalement, 4% de la population française prend actuellement un traitement anticoagulant pour traiter des phlébites et des embolies pulmonaires ou prévenir un accident vasculaire cérébral en cas de fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque fréquent chez les personnes âgées.