Des lentilles intraoculaires implantées pour soigner la cataracte présentent un défaut de qualité. L’Agence nationale de sécurité du médicament alerte les patients et les professionnels de santé dans un communiqué, paru le 6 octobre. "Nous avons été informés d’un défaut qualité impactant certains lots de lentilles intraoculaires préchargées, implantées chirurgicalement dans l’œil lors d’opérations de la cataracte", développe-t-elle. Ce problème de fabrication augmente le risque d’hypertonie oculaire, une hausse de la pression dans l’œil, principal facteur de risque modifiable du glaucome. Cette maladie de l’œil entraîne la destruction progressive du nerf optique.
Hypertonie oculaire : des lentilles implantées contre la cataracte augmentent le risque
D’après l’ANSM, plusieurs lots de lentilles implantées sont concernés. Cela inclut des modèles fabriqués par les entreprises Nidek Co Ltd (modèle Eyecee One) et STAAR Surgical Japan (modèle KS-SP). Tous ont été utilisés à partir du 10 décembre 2021 et jusqu’au 30 mars 2023. "Nidek et STAAR ont rappelé en France toutes les lentilles concernées auprès des centres implanteurs, précise l’ANSM. Elles ne sont donc plus disponibles ni utilisées sur le marché français."
Pour les patients concernés, en cas d’apparition d’un trouble oculaire, l’ANSM recommande de consulter son ophtalmologue ou le centre implanteur des lentilles. Sinon, ils peuvent attendre le prochain rendez-vous annuel de suivi de l’opération de la cataracte.
Opération de la cataracte : quels sont les effets secondaires des lentilles implantées ?
Fin 2022, l’ANSM a reçu les premiers signalements d’hypertonies oculaires consécutives à une opération de la cataracte. Des investigations ont mis en lumière un risque de libération de particules issues de l’injecteur dans l’œil des patients au moment de l’implantation (particules de carbonate de calcium et particules de polyvinylpyrrolidone (PVP) agglomérées et enchevêtrées avec des sels de calcium). "Ces particules peuvent boucher le trabéculum et empêcher l’humeur aqueuse de l’œil de s’évacuer correctement et entraîner ainsi une hypertonie oculaire", explique l’organisme. De fait, l’humeur aqueuse, le liquide présent dans l’œil, s’évacue continuellement en principe, et l’obstruction du trabéculum engendre sa stagnation et l’augmentation de la pression. "C’est un effet indésirable qui peut intervenir après toute implantation de lentille intraoculaire, précise l’ASNM. Une plus grande fréquence d’apparition des hypertonies oculaires a été observée chez les patients implantés avec ces lentilles." Elle souligne que la majorité des cas d’hypertonies ont été rapportés dans le mois suivant la chirurgie de la cataracte.
Lentilles retirées du marché : qu’est-ce que l’opération de la cataracte ?
Cette dernière est nécessaire lorsque la maladie devient un handicap dans les activités du quotidien, précise l’Assurance Maladie. Cette opération consiste à remplacer le cristallin devenu opaque par une lentille artificielle, comme celles retirées du marché. Cette intervention dure entre 15 et 30 minutes, en ambulatoire. Selon l’Inserm, environ 600.000 personnes sont opérées de la cataracte chaque année en France.