- L'Agence européenne des médicaments a déconseillé l’utilisation des médicaments anti-rhume chez certains patients atteints d’hypertension artérielle ou d’insuffisance rénale.
- L’ANSM estime que cette décision ne va pas assez loin.
- L’ANSM avait déjà alerté des risques d’infarctus et d’accident vasculaire cérébral (AVC).
Actifed, Dolirhume, Humex, Nurofen… La liste des médicaments anti-rhume est longue, mais, selon l'Agence européenne du médicament (EMA), ils ne sont pas recommandés pour tous les patients. Plus précisément, ce sont les vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine qui posent problème.
Médicaments anti-rhume : des contre-indications pour deux profils de patients
En effet, dans un communiqué, l’instance européenne indique que “les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d’insuffisance rénale aiguë (soudaine) ou chronique (à long terme) sévère.”
La pseudoéphédrine, la substance utilisée dans ces vasoconstricteurs par voie orale, est associée à deux principaux risques :
- le syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) ;
- le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Ces deux effets sont rares, mais ils peuvent avoir des conséquences graves et mortelles, en réduisant l’apport sanguin au cerveau.
"Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d'arrêter immédiatement d'utiliser ces médicaments et de se faire soigner s'ils développent des symptômes de PRES ou de RCVS, tels que des maux de tête sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et des troubles visuels", indique le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA chargé des recommandations.
Mais selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l’instance française, les recommandations européennes ne sont pas suffisantes. “Si le PRAC propose des mesures pour réduire les risques de PRES et RCVS, avec l’ajout notamment de contre-indications et de mises en garde, il ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres, peut-on lire dans ce communiqué.
Vasoconstricteurs : l'ANSM veut élargir les recommandations
Après la parution des recommandations européennes, l’instance de santé française a indiqué de son côté maintenir sa “position avec les professionnels de santé français, médecins et pharmaciens, de ne pas recommander l'utilisation des vasoconstricteurs compte tenu des risques graves associés.”
En octobre dernier, l’ANSM avait déjà alerté sur les risques - très faibles mais réels, qu’importe la dose et la durée du traitement - liés à l’utilisation des médicaments anti-rhume avec des cas d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires cérébraux… Pour l’instant, l’instance française ne semble pas entendue au niveau européen. Mais les choses pourraient encore évoluer.
D’ici quelques mois, le comité scientifique (CHMP) de l'EMA devrait statuer de nouveau sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et transmettre le fruit de cette réflexion à la Commission européenne qui devrait trancher.
