En mars 2013, à la demande de la Belgique, l’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de procéder à la réévaluation du bénéfice/risque des molécules à base de dompéridone. En raison d’un risque cardiaque identifié, ces médicaments prescrits essentiellement pour soulager des symptômes de type nausées et vomissements, font l’objet d’un suivi régulier de pharmacovigilance depuis plusieurs années. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 2 au 5 décembre 2013 à Londres. Le PRAC vient donc de recommander la mise en place de mesures de minimisation des risques pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Un risque cardiaque confirmé une nouvelle fois
Commercialisés en France sous le nom de Motilium, Peridys et leurs génériques, ces stimulants de la motricité gastrique sont autorisés depuis 1980. Dans certaines Etats membres de l’UE (ce n’est pas le cas en France) ces médicaments sont disponibles sans ordonnance et il n’existe pas d’autorisation de mise sur le marché dans d’autres. Alors qu’en 2011, notamment à la suite de discussions du groupe européen de pharmacovigilance, des modifications ont été apportées au résumé des caractéristiques du produit (RCP), des cas d’effets indésirables cardiaques continuent à être rapportés. Les réponses des laboratoires et contributeurs extérieurs ont été analysées par la France et la Belgique et discutées au PRAC de juillet 2013, pour la première fois, puis au cours de la réunion qui vient de se tenir cette semaine. Au vu des données analysées, le PRAC vient donc de confirmer le profil de risque cardiaque des médicaments contenant de la dompéridone. Afin de pouvoir mettre en place les mesures de minimisation de risque adéquates, en particulier quant à la posologie et à la durée de traitement optimales et aux mesures à prendre sur les différentes présentations existantes au sein de l’UE, une liste complémentaire de questions a été élaborée.
L’ANSM rappelle les précautions d’usage
Dans l’attente de la recommandation finale du PRAC sur cet arbitrage (prévue en mars 2014), l’ANSM rappelle que la dompéridone est déjà connue pour entraîner des troubles cardiaques. Il est important de l’utiliser avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque. D’autre part, l’Agence précise dans un communiqué qu’il est conseillé d’utiliser le Motilium, le Peridys et leurs génériques à la dose minimale efficace et pour la durée la plus courte possible. En décembre 2011, l’ANSM avait déjà adressée une lettre aux professionnels de santé pour les sensibiliser sur ce risque.
