- L'EMA et l'ANSM mettent en garde contre un risque accru de fibrillation auriculaire chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires prenant des esters éthyliques d’acides oméga-3.
- Le risque de fibrillation auriculaire observé est plus élevé avec une dose de 4g/jour.
- Les patients doivent consulter un médecin s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire.
Après avoir analysé les rapports périodiques de pharmacovigilance, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu que les esters éthyliques d’oméga-3, traitement à base d'oméga-3, pouvaient augmenter les risques de souffrir d’une fibrillation auriculaire.
Une lettre des laboratoires, transmise sous l’autorité de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), a été adressée aux professionnels de santé afin de les avertir de l’évolution des mises en garde et précautions à prendre avec ce traitement.
Fibrillation auriculaire : un effet indésirable des esters éthyliques d’oméga-3
Le courrier, envoyé en novembre dernier, précise que l’évaluation des esters éthyliques d’oméga-3 s’est basée sur "les données de plusieurs revues systématiques de la littérature et méta-analyses de plusieurs essais cliniques contrôlés randomisés de grande taille, incluant au total plus de 80.000 patients, majoritairement atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires".
Les résultats ont montré "un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale) (FA) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et traités par des spécialités à base d’esters éthyliques d’acides oméga-3, par rapport à ceux traités par un placebo".
Le risque de développer ce trouble du rythme cardiaque est plus élevé avec une dose de 4g/jour du médicament à base d'oméga-3.
Ainsi, les autorités sanitaires européennes et françaises ont recommandé que la notice et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce traitement soient mis à jour afin d’indiquer le risque accru de fibrillation auriculaire. "L’EMA a également recommandé d’inclure la fibrillation auriculaire (ou atriale) parmi les effets indésirables fréquents", explique le document.
Fibrillation auriculaire et esters éthyliques d’acides oméga-3 : consulter en cas de symptômes
L’EMA, l’ANSM et les laboratoires ont fourni d’autres recommandations. Ils indiquent que les professionnels de santé doivent conseiller aux patients prenant des esters éthyliques d’acides oméga-3 de consulter un médecin s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire comme une sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement.
Cette maladie se caractérise par une activité électrique anarchique et rapide du muscle des oreillettes du coeur qui le conduit à avoir une contraction désordonnée et inefficace. Elle est suivie par des contractions irrégulières et rapides au niveau des ventricules. Près de 3 AVC sur 10 sont secondaires à une fibrillation auriculaire.
Par ailleurs, les institutions demandent également aux médecins de stopper le traitement de leur patient s'il présente une fibrillation auriculaire.
