Endométriose : un test salivaire «novateur» bientôt disponible ?

Près d’une personne menstruée sur dix est touchée par l’endométriose, selon l’association EndoFrance. Cette maladie gynécologique est souvent diagnostiquée tardivement. Il peut s’écouler plusieurs années entre l’apparition des premiers symptômes et la confirmation du diagnostic. On estime que la pathologie est diagnostiquée avec un retard moyen de sept à huit ans.

Endotest : un diagnostic fiable à 95 % en quelques jours

Dans l’objectif de réduire l’errance diagnostique, Ziwig, une biotech lyonnaise, a mis au point un test de diagnostic salivaire, appelé Endotest. "Notre test permet de mettre un nom sur des symptômes fréquents et invalidants", a expliqué Yahya El Mir, le fondateur et président de Ziwig, à l’AFP. Dans un avis rendu le 8 janvier, la Haute Autorité de Santé (HAS) a reconnu "le caractère novateur" et les "très bonnes performances diagnostiques (95% de sensibilité et 94% de spécificité)" de cet outil.

À l’heure actuelle, le diagnostic de l’endométriose consiste à réaliser, en première intention, un examen clinique. Un bilan d’imagerie comportant une échographie pelvienne et une IRM pelvienne est ensuite pratiqué en seconde intention. La pose du diagnostic peut donc prendre plusieurs semaines, voire mois. Grâce au test salivaire, ce délai est réduit à quelques jours. "Il s’agit de prélever un peu de salive, qui contient des micro-ARN", a indiqué le fondateur de Ziwig. Si le prélèvement peut être directement pratiqué par la patiente, son analyse reste cependant complexe. "Il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe puisqu’il implique la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé", a noté la HAS.

Un test salivaire réalisé en troisième intention

Malgré des premiers résultats prometteurs, l’utilité clinique d’Endotest n’a pas encore été prouvée. La HAS a notamment précisé que "les données transmises par le fabricant ne permettent pas de démontrer l’impact favorable d’Endotest® dans la prise en charge des patientes", et "ne permettent pas d’estimer précisément la population ciblée par ce test". L’organisme a donc jugé qu’un déploiement large pourrait entraîner un usage inapproprié du test.

En raison de la nécessité de mener des études complémentaires, la HAS a proposé un accès précoce à l'Endotest aux patientes de plus de 18 ans, chez qui on suspecte une endométriose, via son forfait innovation, un dispositif qui facilite l’accès à des technologies innovantes. Si l’avis de la HAS est suivi par le gouvernement, la réalisation de l’étude d’utilité clinique permettra "l’obtention des données encore manquantes, telles que l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescription du test dans la population cible, l’acceptabilité des patientes". Ces travaux permettront également de statuer en faveur ou non d’un remboursement pérenne de l’Endotest.

La HAS a toutefois rappelé que l’Endotest ne remplacera pas l’examen clinique et le bilan d’imagerie effectués pour diagnostiquer l’endométriose. Réalisé en troisième intention, son but est de réduire le nombre de cœlioscopies réalisées chez les patientes lorsque le bilan d’imagerie de référence est négatif ou incertain.