- La FDA pourrait bientôt approuver l'ecstasy (MDMA) comme nouveau traitement pour le syndrome du stress post-traumatique (SSPT).
- Les essais cliniques montrent des résultats prometteurs, avec deux tiers des participants qui ne répondent plus aux critères de diagnostic
- Il y a des critiques quant à la méthodologie de ces essais cliniques.
La prévalence des troubles du stress post-traumatique (TSPT) serait de 5 à 12 % dans la population générale, selon l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Pour le soigner il existe des traitements mais ils ne fonctionnent pas pour certains malades. La recherche travaille donc activement pour trouver de nouvelles solutions.
Un nouveau traitement pour le stress post-traumatique
Et l’une d’entre elle pourrait être l’ecstasy. Actuellement, la Food and Drug Administration (FDA), instance américaine qui autorise la mise sur le marché des médicaments, doit trancher : donner son feu vert à l’utilisation de la drogue psychédélique MDMA, aussi appelée ecstasy, comme nouveau médicament pour le TSPT.
Ce nouveau traitement est fabriqué par Lykos Therapeutics Inc., un laboratoire peu connu lancé par une organisation à but non lucratif qui prône depuis des décennies l'introduction de la thérapie psychédélique.
"Nous sommes sur le point d'intégrer la médecine psychédélique dans la médecine traditionnelle", explique Jeff George, président de Lykos, lors d'une récente conférence sur les psychédéliques à New York, dont les propos ont été relayés dans MedicalXpress.
Pendant une journée, le 4 juin prochain, les experts de la FDA et le laboratoire vont débattre de l’introduction de ce nouveau médicament sur le marché américain. La décision finale est attendue pour août prochain.
Pour se décider, la FDA peut s’appuyer sur les résultats des deux essais de phase trois sur la MDMA. Ils montrent que deux mois après la prise de ce médicament, deux tiers des participants ne répondaient plus aux critères d'un diagnostic de SSPT.
Des débats autour des essais cliniques de l’ecstasy
Les résultats sont "nettement meilleurs que ce que nous avons vu avec les antidépresseurs actuellement approuvés par la FDA pour le traitement du SSPT", indique John Krystal, psychiatre à l'université de Yale, qui n'a pas participé aux études.
Mais tout le monde ne partage pas cette analyse. Dans un rapport de 44 pages publié en mars, l'Institute for Clinical and Economic Review (ICER) critique vivement les essais cliniques menés par Lykos. L’ICER a conclu que les preuves étaient “insuffisantes” pour déterminer l’efficacité de ce médicament. Le rapport de l'ICER indique notamment que certains participants se sont peut-être sentis “poussés” à signaler les bons résultats et non les mauvais.
À la suite du rapport de l'ICER, une pétition signée par plus de 70 chercheurs a été envoyée à la FDA. Ils demandent une audience publique pour résoudre les problèmes liés à la méthodologie des essais cliniques. De son côté, Lykos répond que la FDA a approuvé la conception des essais.
Même si la MDMA obtient le feu vert des régulateurs, il reste plusieurs obstacles avant sa commercialisation. Ce médicament doit être délivré dans le cadre d'une thérapie comportementale spécifique, ce qui suggère que les thérapeutes doivent être formés en amont, ce qui devrait, selon l’iCER, rendre le traitement plus onéreux : plus de 12.000 dollars par patient.
