- L’Agence nationale de sécurité du médicament a demandé le remplacement de dispositifs médicaux d’assistance respiratoire pour des patients à domicile, après le signalement du fabricant américain Medtronic concernant d’éventuels risques graves pour la santé.
- En 2023, lors de sa réévaluation des risques biologiques, Medtronic a identifié un surrisque associé à l’exposition continue pendant quatorze ans à un composé organique volatil, appelé "1,3-dichloro2propanol", provenant de la mousse insonorisante des ventilateurs.
- Il s’agit en l’occurrence d’"un surrisque potentiel de cancer et d'infertilité et, chez les femmes enceintes, de malformations congénitales ou de développement anormal du fœtus".
Un "surrisque potentiel de cancer et d’infertilité". L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé, mercredi 10 juillet, le remplacement de plusieurs dispositifs médicaux d’assistance respiratoire pour des patients à domicile. Une décision qui fait suite à un signalement du fabricant américain Medtronic concernant d’éventuels risques graves liés à une substance dans la mousse insonorisante.
Une surexposition à un composé organique volatil
Ces ventilateurs Puritan Bennett 500 (PB500) sont utilisés en France à domicile par des enfants et adultes "ventilodépendants", souffrant par exemple d’une insuffisance respiratoire chronique. Au total, 935 respirateurs artificiels ont été commercialisés dans le pays depuis 2010 et, à ce jour, le fabricant estime que moins de 200 sont encore utilisés. "Nous recommandons de procéder au remplacement des appareils encore utilisés par des appareils d'une autre marque, dans un délai de 6 mois", explique l’ANSM dans un communiqué.
Et pour cause : en 2023, lors de sa réévaluation des risques biologiques, Medtronic a identifié un surrisque associé à l’exposition continue pendant quatorze ans à un composé organique volatil, appelé "1,3-dichloro2propanol", provenant de la mousse insonorisante des ventilateurs. En clair, la substance dépassait les seuils d’exposition autorisés après quatorze années d’utilisation. Il s’agit en l’occurrence d’"un surrisque potentiel de cancer et d'infertilité et, chez les femmes enceintes, de malformations congénitales ou de développement anormal du fœtus".
Un autre modèle de ventilateur prescrit par les médecins aux patients
Toutefois, d’après le fabricant, ces risques n’ont jusqu’à présent "pas été confirmés dans les études chez l’humain", et aucune déclaration en lien avec ce problème n’a été signalée dans le cadre de la surveillance du marché.
L’agence du médicament, qui dit avoir mis en place un suivi des remplacements des ventilateurs, déconseille aux patients d'arrêter d'eux-mêmes l'utilisation des appareils en question, assurant que leur prestataire de santé à domicile les contactera pour les informer et que leur médecin leur prescrira un modèle alternatif.
