Après avoir pris connaissance de plusieurs cas de complications graves avec les ballons gastriques de la marque Allurion, l’agence de sécurité du médicament (ANSM) appelle les professionnels de santé et leurs patients à la prudence dans un communiqué daté du 18 juillet 2024.
Plusieurs milliers de personnes se font poser ce dispositif médical non pris en charge par l’Assurance Maladie chaque année en France.
Ballon gastrique Allurion : des occlusions intestinales et des perforations gastriques relevées
"Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques à la suite de la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales", explique l’ANSM dans son document.
Ce dispositif médical a pour objectif de favoriser l'amaigrissement en réduisant la taille de l’estomac. Il doit être ingéré sous supervision d’un professionnel de santé puis il est ensuite rempli avec du liquide. Le ballon gastrique est normalement évacué par les voies naturelles au bout de 16 semaines environ. Selon le fabricant américain, il permettrait aux patients de perdre entre 10 % et 15 % de leur poids en un peu plus d’un trimestre.
L’organisme sanitaire indique avoir enregistré "plusieurs cas de complications gastro-intestinales, telles que des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques, des perforations gastriques". "Au cours des deux dernières années, on a eu 23 cas déclarés, ce qui est faible, mais avec parfois des cas qui ont demandé des réinterventions (sic) chirurgicales endoscopiques", a précisé Gwenaëlle Even, directrice adjointe des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro, à France Info.
Pour limiter ces risques, l'ANSM a demandé au fabricant Allurion d’informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations concernant la prise en charge des patients qui développent ces complications. Elle précise que les médecins doivent de leur côté informer les porteurs du ballon gastrique des risques de troubles gastro-intestinaux et leur indiquer comment réagir s’ils les présentent.
Complications : quels sont les symptômes à repérer ?
L’ANSM rappelle aux personnes disposant du ballon gastrique Allurion l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement. "Soyez toujours en mesure d'accéder à un établissement de soins d’urgence tout au long de votre traitement avec ce dispositif médical", ajoute l'agence française.
Il est par ailleurs conseillé de consulter un médecin rapidement face à l’un de ces symptômes :
- nausées persistantes ;
- vomissements ;
- constipation ;
- diarrhée ;
- déshydratation ;
- douleurs, crampes ou gêne abdominale ;
- distension abdominale ;
- tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal.
"Munissez-vous de votre carte d’implant et présentez-la à tous les professionnels de santé que vous consultez", ajoute l’organisme sanitaire.