- L'ANSM avait émis une mise en garde sur l'utilisation des ballons gastriques Allurion en juillet dernier.
- L'agence vient de suspendre sa commercialisation en France "afin de protéger la santé et la sécurité des patients".
- Cette décision a été prise entre autres en raison de la hausse du nombre de signalements d’effets indésirables depuis deux ans.
Après une mise en garde sur les risques de complications graves avec les ballons gastriques Allurion émise en juillet dernier, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre sa commercialisation en France "afin de protéger la santé et la sécurité des patients".
Cette décision de la police sanitaire, annoncée le 6 août 2024, demande à l’entreprise américaine de retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français.
Ballon gastrique Allurion : une suspension après plusieurs complications graves
L’ANSM exige de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion. "Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables ces deux dernières années, à l’absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu’à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation", explique l’organisme dans son communiqué.
Le dispositif qui est destiné aux personnes ayant un IMC supérieur ou égale à 27 souhaitant perdre du poids, est ingéré par le patient. Il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac, ce qui réduit alors la place pour les aliments. Il est normalement évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines.
Mais plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques chez les patients porteuses du dispositif ont été rapportés à l’ANSM au cours des deux dernières années.
Certains patients ont dû subir une intervention endoscopique ou chirurgicale. Si ces effets indésirables sont connus et inscrits dans la notice, ces opérations urgentes n’ont pas toujours été réalisées au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical avait été posé. Ce qui engendre "un risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif du personnel soignant", précise l’ANSM. La publicité en faveur du ballon Allurion a également été jugée "non objective, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés".
Que faire si vous avez un ballon gastrique Allurion ?
Pour savoir si vous avez un ballon gastrique Allurion, il faut se reporter à la carte d’implant remise par le médecin après la pose. Elle comporte les éléments permettant d’identifier le dispositif et son fabricant ainsi qu’un QR code “renvoyant aux informations disponibles pour le médecin concernant la prise en charge des patients en cas d’effet indésirable”. En cas de perte, il est possible de se rapprocher de l’établissement de santé ou du professionnel de santé ayant procédé à la procédure.
Si vous êtes porteur du dispositif Allurion et que n’avez pas d’effet indésirable, l’ANSM se veut rassurante : "le ballon s’évacuera par les voies naturelles, 16 semaines environ après sa pose".
En cas d’effets indésirables (nausées persistantes, vomissements, constipation, diarrhée, déshydratation, douleurs, crampes ou gêne abdominale, distension abdominale, tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal) : il faut consulter sans tarder le médecin qui a posé le dispositif.
"En cas d’urgence, consultez au plus vite un médecin ou appelez le 15. Présentez votre carte d’implant aux professionnels de santé vous prenant en charge", rappelle l’ANSM.
