- L'ANSM a sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d’euros car ils n'avaient pas 4 mois de stock de sécurité.
- Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM.
- Parmi les MITM commercialisés en France, 748 doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de 4 mois minimum.
Les pénuries de médicaments sont de plus en plus fréquentes. En 2023, près de 5.000 signalements de ruptures de stocks et de risques de ruptures ont été enregistrés, soit un tiers de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018. Face à ce constat, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) hausse le ton.
L’autorité a sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs obligations de 4 mois de stock de sécurité pour des traitements classés "d’intérêt thérapeutique majeur".
Pénurie de médicaments : 8 millions d’euros de sanctions
"L’ANSM prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité", annonce l’agence dans un communiqué publié ce 24 septembre. Ces amendes, qui concernent 11 laboratoires, ont été décidées après un contrôle mené sur 422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) lancé en avril 2023.
"Leur montant est proportionné à la gravité des manquements constatés. Depuis le 1er octobre 2022, nos lignes directrices relatives aux sanctions financières ont été durcies. Cette mise à jour, consécutive aux nouvelles exigences portées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, a renforcé notre pouvoir de sanction vis-à-vis des laboratoires en cas de manquements à la réglementation des ruptures de stock de médicaments, dont le défaut de constitution du stock de sécurité", précise l’organisme.
À titre de comparaison, 6 sanctions financières pour un montant de 560.000 euros avaient été prises l’année dernière.
Qu’est-ce qu'un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ?
Les MITM sont "des médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie", explique l’ANSM. Il s’agit entre autres de traitements cardio-vasculaires, du système nerveux, d'anti-infectieux ou encore d'anti-cancéreux.
Depuis septembre 2021, une loi stipule que les MITM ayant présenté des pénuries ou des risques de rupture d’approvisionnement réguliers au cours des deux années précédentes doivent voir leur stock de sécurité augmenter à 4 mois minimum (au lieu de deux). "Cette obligation de stock a pour objectif de sécuriser l’approvisionnement en France des MITM : elle permet notamment aux acteurs de la chaîne du médicament d’avoir plus de temps pour déterminer et mettre en œuvre les mesures adéquates dès lors qu’une rupture se profile."
La liste des MITM pour lesquels le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois est revue tous les deux ans. Actuellement, elle comporte 748 références contre 422 en 2021.
