La société Marette qui a fourni les poches de nutrition parentérale au centre hospitalier de Chambéry où sont décédés trois nourrissons, « n'assure pas une maîtrise complète des risques de contamination des produits fabriqués. » Voilà ce qu'a considéré l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans sa décision de suspension de l'activité du laboratoire publiée ce jeudi.
La suspension de l'activité du laboratoire confirmée
Cette décision de suspension de la fabrication, de la distribution, de la délivrance et de l'administration de préparations magistrales et hospitalières réalisées par la « Pharmacie Marette » a été annoncée mardi par la ministre de la Santé. Cependant, le laboratoire disposait de 24 heures « pour faire valoir des éléments contradictoires », avait précisé à l'Agence presse médicale (APM) Marisol Touraine.
Or, à ce jour, le pharmacien responsable de l'officine, Jean-Luc Marette, dirigeant de la société éponyme, n'a pas répondu au courrier daté de mardi l'informant du projet de suspension. Résultat, la décision a été confirmée mercredi.
Des problèmes de conformité aux bonnes pratiques
Et selon cette décision, les inspections de l'Agence ont mis en évidence que la société Marette n'assurait pas une maîtrise complète des risques de contamination des produits fabriqués, notamment en termes de « désinfection systématique des mains avant la manipulation des poches, de contrôle des gants après chaque opération critique, de gestion des anomalies d'environnement et de gestion des entrées et sorties en zone d'atmosphère contrôlée. »
Pour toutes ces raisons, les inspecteurs ont conclu à des « problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. »
Pire encore, d'après ces inspections, et les analyses microbiologiques de l'ANSM et de l'Institut Pasteur, la décision de suspension considère qu'« il ne peut être établi que les poches que la société Marette fabrique ne présentent pas un risque de contamination pouvant conduire, pour les populations traitées, à un risque létal. »
Des lots mis en quarantaine
En outre, dans sa décision, l'ANSM rappelle que trois poches « réputées intègres » étaient contaminées par des entérobactéries et des endotoxines à des teneurs importantes, or ces poches doivent être totalement stériles.
Ainsi, par cette décision, les différentes activités du laboratoire sont suspendues à titre conservatoire et « par précaution » pendant trois mois.
Enfin, pour le moment, François Hébert, directeur général adjoint de l'Agence, demande à Jean-Luc Marette de procéder à la mise en quarantaine, au sein de son établissement des poches qui auraient déjà été fabriquées mais non encore distribuées.