C'est un nouveau coup dur pour le Protelos, un médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. En effet, lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 et 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du ranélate de strontium, autrement dit, le Protelos.
Des risques d'accidents thromboemboliques
L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) rappelle que ce produit est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne, et qu'il a été commercialisé en France dès janvier 2006. Mais depuis 2007, cette molécule, commercialisée par les laboratoires Servier, fait l’objet en France d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS).
La France avait alors initié en 2011 une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit. Les autorités de santé européennes avaient considéré que le celui-ci était favorable sous réserve de nouvelles contre-indications. Une lettre aux prescripteurs avait été adressée par l’ANSM faisant état de cette décision européenne en avril 2012.
Contre-inidiqué chez les cardiaques
Mais en avril 2013, nouveau rebondissement ! Lors d'une évaluation européenne de routine du rapport bénéficie/risque de ce médicament, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde s’ajoutant aux risques déjà identifiés a été mis en évidence.
L’indication du ranélate de strontium a depuis été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère et contre-indiqué aux patients à risque cardiovasculaire, avec renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (contre-indications et précautions d’emploi).
Et le Conseil d'Etat a refusé la demande de réévaluation du taux de remboursement du produit du laboratoire fabriquant. Le Protelos est donc resté au taux de remboursement de 30 %, contre 65 % avant janvier 2012.
L'ANSM demande aux médecins de ne plus initier de traitements
Cependant, afin d’évaluer précisément l’impact de ces restrictions de la population ciblé par le ranelate de strontium, un nouvel arbitrage européen a été initié récemment. Les données disponibles ont montré que les restrictions d’indication et les nouvelles contre-indications permettent certes de réduire le risque cardiovasculaire mais que la population pouvant bénéficier de ce traitement est difficilement identifiable.
D'après l'Europe, « la population la plus à même de bénéficier d’un traitement ostéoporotique est également celle qui est à risque cardiovasculaire. Il est difficile d’établir si les mesures de minimisation des risques mises en place sont applicables dans la pratique clinique pour un traitement chronique. » Mais dans le doute, le PRAC a préféré recommandé la suspension de ce produit.
Pour la suite, cette recommandation du PRAC sera transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament qui émettra alors son avis lors de sa session mensuelle fin janvier, puis à la Commission européenne qui aura 2 mois pour adopter une décision finale.
Dans l’attente de la décision finale, l’ANSM rappelle ses recommandations d'usage du Protelos. Selon elle, « les professionnels de santé doivent prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation européenne dans leur pratique quotidienne et ne plus initier de traitement par ranélate de strontium. » Enfin, « les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant », conclut-elle.