Retour par la petite porte de Diane 35. “A compter de mi-janvier” ce médicament anti-acnéique et ses génériques seront remis sur le marché, indique Le Monde sur son site internet. Prescrit jusqu’à fin 2012 à plus de 300 000 femmes surtout en tant que pilule contraceptive, Diane 35 sera donc très prochainement à nouveau dans les pharmacies mais il sera dorénavant « réservé au traitement de seconde intention [après avoir essayé d'autres traitements] de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie » (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et « après échec » d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer. Autre situation dans laquelle Diane 35 et ses génériques pourront être prescrits : les cas de hirsutisme et pilosité excessive.
Plus question donc de sortir des clous en permanence. Et en plus des restrictions d’indication, Diane 35 est sous surveillance : « Chacun des laboratoires concernés doit mettre en place un « plan de gestion du risque » avec des mesures pour minimiser les risques de ces médicaments,» précise le Monde.
Les risques de thrombose (125 cas répertoriés dont 4 décès en 25 ans) justifient en effet ce retour très encadré de Diane 35. Des risques bien réels mais que les autorités sanitaires n’évaluent pas toutes de la même manière. Pour l’ANSM, ces risques méritaient le retrait du marché. La Commission européenne a, elle, estimé que la balance bénéfices-risques de ce médicament restait positive. Et la France a dû faire marche arrière. Marisol Touraine indiquait fin juillet que la décision de la Commission ne constituait pas à ses yeux un « camouflet » pour la France. « Grâce à la saisine de l'Europe, la situation ne restera pas telle qu'elle était auparavant et il y aura un contrôle renforcé. » C’est désormais chose faite.