- L'ANSM a publié de nouvelles mesures pour protéger les enfants à naître des risques de troubles du neurodéveloppement et de malformations liés à l’exposition, notamment in utero, à trois types de médicaments : le valproate, la carbamazépine et le topiramate.
- À partir de janvier 2025, les adolescents et hommes susceptibles d’avoir des enfants, ne pourront se faire prescrire le valproate que par des neurologues, psychiatres et pédiatres.
- Concernant le topiramate et la carbamazépine, l’attestation d’information partagée remplacera le formulaire d’accord chez les filles, adolescentes et femmes, avec une signature qui devra être renouvelée chaque année.
Depuis quelques années déjà, l'ANSM durcit sa politique envers les médicaments anti-épileptiques jugés à risque pendant la grossesse. De nouvelles mesures, qui entreront en application le 6 janvier 2025 vont à nouveau dans ce sens afin de protéger les enfants à naître des risques de troubles du neurodéveloppement et de malformations liés à l’exposition, notamment in utero, à trois types de médicaments.
Des risques tératogènes liés au valproate, à la carbamazépine et au topiramate
Les médicaments concernés par ces nouvelles mesures sont ceux à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), de carbamazépine (Tegretol et génériques) et de topiramate (Epitomax et génériques). En cause, leur risque tératogène.
“L’exposition à la carbamazépine [un médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des troubles bipolaires, des épisodes maniaques et des névralgies rebelles de la face, ndlr] pendant la grossesse est associée à un risque de malformations majeures pour l’enfant à naître (multiplié par trois par rapport à des enfants non exposés à un antiépileptique) et de troubles neurodéveloppementaux”, détaille l’ANSM. “Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (ouverture de la colonne vertébrale), une malformation du visage telle qu’une fente de la lèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies du cœur, une malformation du pénis impliquant l’orifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts.”
Pour le topiramate, un traitement indiqué contre l’épilepsie et la prévention de la migraine, les risques concernent des malformations et la survenue de troubles du spectre autistique (jusqu’à 6 %), de déficience intellectuelle (jusqu’à 8 %) et un risque de TDAH.
Enfin, pour le valproate et ses dérivés, utilisés dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, il y a un risque élevé de malformations congénitales, à hauteur de 11 % et jusqu’à 30 à 40 % de risques de troubles neurodéveloppementaux.
Une prescription réservée à certains professionnels de santé pour le valproate
À partir de janvier 2025, les adolescents et hommes susceptibles d’avoir des enfants, ne pourront se faire prescrire le valproate que par des neurologues, psychiatres et pédiatres. “La poursuite du traitement pourra être prescrite par tout médecin”, précise l’ANSM, mais nécessitera, de la part du patient et du prescripteur, la présentation annuelle d’une attestation d’information partagée.
Concernant le topiramate et la carbamazépine, l’attestation d’information partagée remplacera le formulaire d’accord chez les filles, adolescentes et femmes, avec une signature qui devra être renouvelée chaque année. Pour obtenir le médicament concerné, cette attestation devra également être présentée au pharmacien en plus de l’ordonnance médicale.
