Nouvel épisode dans l’histoire mouvementée de Diane 35. Ce médicament et ses génériques revient sur le marché français alors qu’il en avait été retiré en mai dernier. Pour autant, il ne s’agit pas d’un retour à la case départ. Désormais, l’anti-acnéique qui était largement prescrit en tant que pilule contraceptive sera réservé à des catégories de patients bien précis.
L’agence nationale de sécurité du médicament précise que la Commission européenne a restreint l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère. Autrement dit, ce n’est que chez les patientes acnéiques dans l’impasse, chez qui un traitement topique (une crème) ou des traitements antibiotiques n’ont eu aucun effet, que Diane 35 pourra être prescrit.
Cette prescription s’inscrit en outre, chez ces femmes en âge de procréer, dans un contexte d’hyperandrogénie. Celle-ci se manifeste souvent par une pilosité excessive, voire un hirsutisme.
Par ailleurs, Diane 35 et ses génériques ont une action contraceptive et ne doivent donc pas être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.
Concernant les risques de thromboembolie associées à l’utilisation de Diane 35, ils seront désormais précisés dans la notice du médicament, comme l’a demandé la commission européenne. Des études ont montré que le risque thromboembolique veineux (TEV) est 1,5 à 2 fois plus important chez les utilisatrices de ces médicaments que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel.