Arthrose, ostéonécrose, fracture du col du fémur, maladie inflammatoire… Les prothèses totale de hanche sont généralement proposées aux patients qui ont une destruction du cartilage au niveau de la hanche. Il en existe plusieurs types, de divers fabricants.
L’ANSM suspend un essai clinique
L’un d’entre eux est actuellement dans le viseur de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (Ansm) : Ceraver. L’instance de santé vient de suspendre l’essai clinique “ACTISURF-OI-16”, qui concerne la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit.
Celui-ci est mené sur des humains, dans sept services de chirurgie. Parmi les établissements de santé, il y a notamment le service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise Paré AP-HP situé à Boulogne-Billancourt, près de Paris.
En tout, environ 340 patients ont été inclus dans la recherche. Ils sont répartis aléatoirement entre la nouvelle prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit et celle de référence Cerafit déjà commercialisée.
Des événements indésirables sur la nouvelle prothèse de hanche
L’ANSM avance deux raisons pour expliquer la suspension de l’essai clinique :
- Des événements indésirables, comme un surrisque de descellement de la nouvelle prothèse chez les patients implantés, comparativement à la prothèse de référence Cerafit
- Des manquements à la réglementation encadrant les recherches impliquant la personne humaine, dont des insuffisances en termes de moyens mis en œuvre pour assurer la qualité des données de la recherche et la sécurité des patients.
“Par conséquent, nous prenons une décision de police sanitaire à l'encontre de Ceraver pour suspendre partiellement cette recherche, indique l’ANSM dans un communiqué. Cette décision implique aussi que le promoteur informe, via les centres investigateurs, l’ensemble des patients des modalités de suivi renforcé”.
Les participants devraient bientôt être convoqués - sous 3 mois pour les patients avec une prothèse Actisurf-Cerafit et sous 6 mois pour ceux équipés d’une prothèse de référence Cerafit - par le chirurgien orthopédiste et ainsi savoir le type de prothèse de hanche qui leur a été implanté.
“Si vous présentez des douleurs et/ou un bruit provenant de votre hanche, contactez sans attendre votre chirurgien afin qu’il vérifie l’état de la prothèse”, recommande l’ANSM.