L'Agence de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé ce lundi la remise sur le marché de l'anti-acnéique Diane 35, largement utilisé en France dans le passé comme pilule contraceptive. Ce retour dans les pharmacies françaises devrait intervenir « à compter de mi-janvier. » Mais sa prescription par les médecins français sera désormais très encadrée. Dans son communiqué de presse mis en ligne il y a quelques jours, l'ANSM précisait en effet le nouveau mode d'emploi de la pilule Diane 35. Sa délivrance ne sera maintenant réservée plus qu'à quelques femmes (patientes acnéiques dans l’impasse, hyperandrogénie...). Par ailleurs, suite à cette décision imposée à la France par l'Europe, une question se pose. Après le double scandale pilules nouvelle génération/Diane 35, le groupe pharmaceutique allemand Bayer qui fabrique l'anti-acnéique a-t-il un intérêt à recommercialiser ce produit.
Des ventes qui s'écroulent très rapidement
En effet, Diane 35 a été retirée du marché français par l'ANSM en mai dernier en raison d’un risque accru de thrombose veineuse. A cette époque, pour justifier cette suspension, l'Agence sanitaire se basait sur des données publiées en 2011 par Lidegaard2 qui montraient que « chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. » Le tout dans un contexte général de scandale sanitaire français sur les pilules nouvelle génération.
Avec ces remises en cause, les ventes de Diane 35 s'étaient rapidement effondrées. Elles avaient chuté de 62 % en France en février 2013 par rapport à février 2012, indiquait l'Agence du médicament au mois de mars 2013.
« Ce mouvement de baisse des ventes, qui va s'amplifier dans les mois qui suivent, est une raison de se réjouir », commentait à cette date l'Agence sanitaire qui avait lancé l'alerte en janvier sur les risques pour la santé des femmes de l'usage détourné massif de Diane 35 comme contraceptif (60 % des prescriptions hors AMM). Une prédiction facile puisqu'elle avait appelé elle-même (avant l'effectivité de la suspension), les médecins français à cesser de prescrire ce médicament pris par quelque 315 000 patientes.
Ainsi, en France, suite aux mises en garde diffusées par l’ANSM à partir du début de l’année 2013, la prescription de Diane 35 et de ses génériques avait encore considérablement diminué. Selon les dernières données disponibles, les ventes de ces médicaments ont baissé de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013.