Dépakine : l’État «responsable d’une partie des préjudices subis», d’après la justice

Depuis le 6 janvier, l’Agence des médicaments (ANSM) a durci les conditions de prescription des médicaments à base de valporate, comme la Dépakine, utilisés en cas d’épilepsie. Désormais, seuls des neurologues, des psychiatres et des pédiatres pourront prescrire, pour la première fois, ces traitements aux adolescents et aux hommes susceptibles d’avoir des enfants. En revanche, le renouvellement peut être fait par tout médecin. Autre modalité : chaque année, une attestation d’information partagée, qui remplace aussi dorénavant le formulaire d’accord de soins chez les filles, doit être signée par le patient et son médecin. Afin d’obtenir les anti-épileptiques en pharmacie, celle-ci doit être présentée en plus de l’ordonnance.

Grossesse : des malformations et troubles neurodéveloppementaux en lien avec la prise de Dékapine

En encadrant plus la prescription des médicaments contre l’épilepsie, l’autorité sanitaire veut mieux protéger les patientes et leurs bébés, car la prise de ces traitements durant la grossesse est liée à des malformations et des troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naître. "Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (ouverture de la colonne vertébrale), une malformation du visage telle qu’une fente de la lèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies du cœur, une malformation du pénis impliquant l’orifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts", peut-on lire dans un communiqué de l’ANSM. C’est pourquoi ces anti-épileptiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et celles en âge de procréer.

"Pour des enfants nés entre 1999 et 2009, l’État doit réparer partiellement les conséquences de l’insuffisance de l’information"

Ce 14 janvier, la cour administrative d’appel de Paris s’est prononcée sur le scandale sanitaire de la Dépakine, porté par la lanceuse d’alerte Marine Martin, qui est commercialisé par le laboratoire Sanofi. Elle juge qu’en "ne faisant pas modifier l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus, l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une faute engageant la responsabilité de l’État. (…) Pour des enfants nés entre 1999 et 2009, l’État doit réparer partiellement les conséquences de l’insuffisance de l’information donnée aux médecins et aux patientes" sur les risques de malformations pour le fœtus ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse.

D’après les précisions de l’instance, "l’insuffisance d’information n’est pas la cause directe des troubles que connaissent les enfants", mais cette dernière a "entraîné, pour les mères, une perte de chances de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou bien de renoncer à une grossesse. (…) L’État n’est toutefois responsable que d’une partie des préjudices subis", a indiqué la cour, qui considère que "des fautes" commises par le laboratoire ou par les médecins prescripteurs "sont de nature à exonérer l’État de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages subis par les enfants et leurs proches." Cependant, cette dernière "ne retient pas de faute du laboratoire qui avait proposé sans succès des modifications des informations contenues dans les documents, pour des grossesses menées en 2006, 2008 et 2009." Elle ne retient pas non plus, "sauf cas particulier, de faute des médecins."