Alors qu’en 2006, puis en 2010, le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) s'était opposé à l'inscription au calendrier vaccinal des vaccins contre les rotavirus, les experts de cette institution viennent de revenir sur cette recommandation. En effet dans un avis publié ce vendredi, le HCSP préconise désormais cette vaccination pour les nourrissons de moins de 6 mois, à condition toutefois que les laboratoires pharmaceutiques baissent les prix des deux vaccins actuellement disponibles dans cette indication.
De nouvelles données d’efficacité et de sécurité en faveur de ces vaccins
Alors que la gastro-entérite à rotavirus est la 1ère cause de diarrhée aiguë chez l'enfant dans le monde, les vaccins existant contre ce virus sont assez peu utilisés notamment en France. Pourtant, plusieurs spécialistes des maladies infectieuses chez l’enfant estiment depuis plusieurs années qu’il est temps de reconsidérer la position des autorités françaises et de recommander la vaccination généralisée des nourrissons contre le rotavirus. C’est maintenant chose faite sous condition certes, mais les nouvelles données scientifiques disponibles concernant la morbidité et la mortalité des gastroentérites en France ainsi que les données récentes d'efficacité et de sécurité vaccinale ont conduit le HCSP à changer d'avis. En novembre dernier par exemple, lors du congrès européen de l’International Society for Pharmaeconomics and Outcomes Research (ISPOR) de Dublin, une étude américaine montrait que généraliser un tel vaccin permettrait de faire reculer la maladie chez les enfants et les adultes. En vaccinant trois nourrissons sur quatre, le nombre de gastro-entérites à rotavirus chez les moins de 5 ans serait réduit de deux tiers sur le court-terme, de trois quarts sur le long-terme. Au total, ce sont 84% d’hospitalisations et 82% de consultations qui seraient évitées.
Un risque d’invagination intestinale bien évalué et documenté
En 2010, la décision du HCSP de ne pas recommander cette vaccination avait été largement influencée par l'existence d'un signal en faveur d'une augmentation faible du risque d'invagination intestinale aiguë suivant l'administration de 2 vaccins contre le rotavirus, Rotarix* et Rotateq*. On parle d’invagination intestinale lorsqu’un segment d'intestin incorpore une portion intestinale située plus en aval. Cela conduit à une occlusion intestinale avec douleurs, vomissements, arrêt du transit et éventuellement péritonite. « Ce risque est tout à fait confirmé, mais il est désormais bien circonscrit et il est quand même faible, de l'ordre de 1 à 6 cas pour 100.000 enfants, explique le Pr Daniel Floret, Président du Comité technique des vaccinations (CTV). Et on sait maintenant que c’est un risque qui survient dans la semaine qui suit l’administration par voie orale de la 1ère dose de vaccin ». Le HCSP estime donc que "l'information des familles par le vaccinateur sur ce risque, ainsi que sur les manifestations cliniques d'invagination intestinale aiguë et la nécessité de consulter sans délai, doivent permettre une prise en charge précoce de cette affection". L'avis publié ce vendredi indique également qu'une prise en charge rapide et adéquate peut permettre, dans près de 90% des cas, la réduction de la pathologie par lavement, sans avoir recours à la chirurgie.
Le prix actuel, d'environ 200 €, doit baisser
Le HCSP recommande donc désormais la vaccination contre les rotavirus des nourrissons de moins de 6 mois selon un schéma vaccinal à deux doses par voie orale (à 2 et 3 mois) pour le vaccin monovalent Rotarix et à trois doses (à 2, 3 et 4 mois) pour le vaccin pentavalent Rotateq. « Notre nouvelle recommandation est conditionnelle. Elle ne va pas entrer tout de suite dans le calendrier vaccinal, car elle suppose que les négociations de prix qui vont suivre notre reco aboutissent à un vaccin coût-efficace» , ajoute le Pr Floret. Mais avant cette négociation de prix entre les autorités et les laboratoires, il faudra également que le comité de transparence qui dépend de la Haute autorité de Santé (HAS) détermine le niveau de service médical rendu (SMR) pour ces vaccins. Et c’est ce niveau de ce SMR qui fixera les conditions de prise en charge par la Sécurité Sociale. « Maintenant que nous avons publié notre avis, les firmes vont déposer leurs dossiers au comité de transparence qui devrait les examiner dans quelques semaines » précise le Pr Floret. Ensuite, ce sera au CEPS, une commission interministérielle, de négocier les prix avec les industriels. Pour le moment, alors que d’autres pays européens ont déjà obtenu des tarifs permettant de rendre cette vaccination coût-efficace, en France, les deux doses nécessaires de Rotarix sont commercialisées aux alentours de 180 euros et les trois doses de Rotateq coûtent plus de 230 euros.