En rapprochant les données de l'Assurance maladie et la fréquence des morts subites en France en 2012, la revue Prescrire estime que pour cette seule année 25 à 120 morts subites seraient imputables à la dompéridone, cette substance contenue dans l’anti-vomitif Motilium et ses génériques. Pour cette raison, la revue médicale a demandé aux autorités sanitaires qu'elles retirent cette molécule du marché. Surtout que depuis 2005, plusieurs études épidémiologiques, néerlandaises et canadiennes, ont montré que les morts subites cardiaques sont environ 1,6 à 3,7 fois plus fréquentes en cas d'exposition à la dompéridone. Dans ce contexte, l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) vient de publier une mise en garde sur l'utilisation du produit à destination des prescripteurs.
Des risques du détournement d'usage
Dans son communiqué, l'Agence rappelle qu'à la suite de l’observation d’effets indésirables graves cardiaques, elle a écrit en 2011 aux professionnels de santé afin de les informer et les sensibiliser sur les risques cardiaques "rares" mais "potentiellement sévères" (torsades de pointe) liés à l'utilisation de cette molécule. A cette même époque, l'ANSM indique qu'elle avait déjà publié une mise en garde sur les risques de certains détournements d’usage du Motilium et de ses génériques. Par exemple pour stimuler la lactation chez les femmes.
Ainsi, elle précise une nouvelle fois que le Motilium est indiqué seulement « chez les adultes pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques. Motilium est également indiqué chez les enfants pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements. »
Une prescription courte et à la dose la plus faible possible
Face à ces dangers, l'Agence européenne du médicament, avec le Prac, a d'ailleurs initié une réévaluation du bénéfices/risques de la dompéridone par un arbitrage européen engagé en mars 2013, pour lequel la France est rapporteur.
Mais dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, l’ANSM recommande d'ores et déjà aux precripteurs de respecter strictement les indications de ce produit et de prendre en compte le risque cardiaque, en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque (allongement existant de l’intervalle QT, troubles électrolytiques importants, insuffisance cardiaque congestive…)
Par ailleurs, elle indique aux médecins qu'à ce stade de la réévaluation, il est recommandé aux médecins de limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum), et à la dose la plus faible possible sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte. En effet, le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux qui sont traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.
Enfin, l’Agence recommandéesur son site les mesures suivantes à destination des patients : « en l’absence de troubles cardiaques, les patients actuellement sous traitement peuvent continuer la prise de Domperidone. Le traitement pourra éventuellement être reconsidéré lors d’une prochaine consultation. L’Agence vous tiendra informés des résultats de l’évaluation en cours », conclut-elle.
