On l’attend depuis six mois maintenant, et elle devrait entrer en vigueur dans les prochains jours. Contactée par la rédaction de pourquoidocteur, l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a confirmé lundi que la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le baclofène dans le sevrage alcoolique était prévue pour le mois de mars. Pour le moment, l'ANSM est toujours dans l'attente d'un avis de la Cnil (1), qui doit se prononcer "courant février" sur le dispositif de suivi des patients pour observer les effets indésirables du produit. Ce dispositif est considéré comme "indispensable" pour les différents acteurs de ce dossier en raison notamment du grand nombre de personnes qui pourraient être concernées -probablement "plus de 100.000 patients". Une fois cet avis rendu, l'Agence se réunira en commission et rendra effective la RTU. C'est la fin d'une attente longue de plusieurs années pour de nombreux médecins qui réclament depuis longtemps le droit à prescrire du baclofène dans un cadre légal.
Le phénomène baclofène débute en 2008
C’est la parution du livre d'Olivier Ameisen, intitulé « Le dernier verre » en 2008, qui révèle le baclofène au grand public en France. Le cardiologue y raconte dedans, en détails, sa guérison de l'alcool grâce au baclofène, un relaxant musculaire. Résultat, en seulement quelques semaines, les alcoologues sont débordés d’appels, des forums sont créés sur internet, les proches ou les malades eux-mêmes veulent savoir comment se faire prescrire ce comprimé aux résultats miraculeux. Mais depuis 2008, d’après les données de l’Assurance maladie, au moins 50 000 personnes ont été prises en charge avec le baclofène pour un traitement de l’alcoolisme, dont 22 000 nouvelles prises en charge uniquement en 2012. Les prescripteurs restent toutefois pour le moment toujours dans un contexte hors AMM. Mais plus pour bientôt.
Les généralistes pourront le prescrire
En effet, à la suite d’une réunion qui s’est tenue en juillet 2013, l'Agence de sécurité du médicament a reconnu les vertus du baclofène pour traiter l'alcoolisme. Elle a rendu à cette date un avis favorable à une RTU. Dans ce document, elle donne son feu vert officiel pour la prescription du baclofène, un relaxant musculaire, dans la cadre du sevrage alcoolique. Autrement dit, cette prescription sera possible en dehors des indications constituant son autorisation de mise sur le marché (AMM), cela y compris pour les médecins généralistes. Résultat, le Baclofène sera donc l’un des tout premiers médicaments à bénéficier d’une RTU, ce système qui permet la prescription d’une molécule hors AMM dans une autre indication.
Mais dans son avis, l’Agence sanitaire précise aussi les conditions dans lesquelles il pourra être utilisé dans le traitement de l’alcoolisme. D’une part, les médecins auront l’autorisation de le prescrire dans « l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez les patients dépendants à l’alcool et en échec des autres traitements. D'autre part, la 2ème indication est la « réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau faible de consommation (…) chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque et en échec des traitements disponibles. Pour les médecins spécialistes de cette addiction, cette 2ème indication est la plus importante.
Une posologie contrôlée
Enfin, le compte rendu de l’avis précisait aussi la posologie maximale recommandée qui est de 200mg/jour, en raison,notamment, du risque d’effets indésirables qui augmente avec les fortes doses. Une recommandation que ne comprenait pas le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de l’étude Bacloville menée chez les médecins de ville, contacté récemment par pourquoidocteur : « Je ne vois pas pourquoi il limite à 200, c’est un retour en arrière. Dans l’essai Blacloville, l’ANSM a pourtant autorisé en ambulatoire la dose de 300mg/jour. »
Cependant, le bilan 2012 des experts sur le baclofène faisait ressortir une augmentation du nombre d'effets indésirables. Ainsi, pour cette seule année, 263 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables ont été rapportés dans le traitement des addictions à cause de médicament. « C'est 163 cas de plus que pour l’année 2011 », indiquait le compte-rendu du Comité technique de pharmacovigilance (CTV) du 16 avril 2013.
Peut-être parce que dans le même temps, la prescription de baclofène dans le traitement de la seule indication de l'alcoolodépendance a progressé de 26,3 % entre 2011 et 2012.
(1) Commission nationale de l'informatique et des libertés