En 2009, la publication de quatre études observationnelles dans la revue Diabetologia a entraîné des interrogations au sein de la communauté scientifique quant à une possible relation entre un traitement par l’insuline glargine (Lantus) et le risque de survenue de tumeurs malignes chez les diabétiques de type 2. Pour cette raison, l’Agence du médicament (ANSM) avait demandé à l'Assurance maladie de réaliser une étude afin d'évaluer ce risque. Et les résultats de l’ensemble de ces travaux menés depuis 2009 sont rassurants.
Pas de surrisque pour l'Assurance maladie
L’étude a inclu dans une première phase plus de 70 000 diabétiques de type 2, âgés de 40 à 79 ans, ayant initié un traitement par insuline glargine, détémir ou insuline humaine. Ces patients ont été suivis en moyenne un peu moins de 3 ans. L’analyse principale a porté sur l’ensemble des cancers (toute localisation confondue) et sur des cancers spécifiques (sein, colorectal ou prostate).
Et comme le rappelait l'ANSM « ces résultats n’ont pas mis en évidence d’association significative entre la consommation d’insuline glargine et le risque de survenue de cancers ». Les résultats de cette étude ont été publiés dans Diabetes care (février 2013).
Par la suite, pour confirmer ces premiers résultats, l’ANSM a demandé à la CNAMTS de prolonger le suivi de cette cohorte pour disposer d’un historique plus long. Et les résultats de cette nouvelle analyse, avec une extension du suivi d'un an, sont sans appel. Ils ne permettent pas une fois de plus de conclure à une possible relation entre insuline glargine et risque de cancer.
L'Europe confirme l'absence de surrisque
Enfin, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’investiguer davantage ce risque, en réalisant un programme de 3 études épidémiologiques, à ce jour finalisées. Deux d'entre elles étaient des études de cohorte, l’une incluant environ 175 000 patients du Nord de l'Europe, l’autre analysant les données de 140 000 patients aux Etats-Unis. La troisième étude « cas-témoins » menée au Canada, en France et au Royaume-Uni, comparait 775 patientes diabétiques atteintes d’un cancer du sein à un groupe contrôle de patientes diabétiques qui n'avaient pas de cancer du sein.
Et là encore les résultats sont identiques. L’EMA indiquait en mai 2013 que les résultats de ces études ne montrent pas d'augmentation du risque de cancer et que, « compte-tenu de l’ensemble des données disponibles dans la littérature scientifique, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste inchangé. »
En conclusion de ces travaux, l'ANSM dans un point d'information publié il ya quelques jours, indique qu'au vu de l’ensemble des données disponibles, « le signal de 2009 n’a pas été confirmé. » « La surveillance de ce risque est néanmoins poursuivie », rajoute l'Agence.
Et cette dernière de conclure en rappelant aux professionnels de santé qu'ils doivent déclarer « immédiatement » tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Un rappel identique pour « les patients et les associations agréées de patients qui peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre », conclut-elle.