La sortie de la clandestinité n'a jamais été aussi proche pour le baclofène. Officiellement annoncée par le directeur général de l’ANSM pour la fin de l’été 2013, la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de ce relaxant musculaire dans l'addiction à l'alcool est enfin confirmée pour la mi-mars. Comme l'évoquait Pourquoidocteur, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est suspendue à un avis de la Commission nationale informatique et libertés (Cnil), qui doit d'abord se prononcer sur le dispositif de suivi des patients pour observer les effets indésirables du produit. Selon France Info, le sujet est à l'ordre du jour de la conférence pleinière de la Cnil qui aura lieu jeudi 13 mars.
Une attente forte chez les médecins et les malades
"C'est le dernier feu vert que nous attendons, l'octroi de la RTU sera ensuite très rapide", explique-t-on à l'ANSM. Il faut dire que l'attente est grande. Depuis 2008 et le témoignage d'Olivier Ameisen sur sa guérison de l'alcoolisme grâce au baclofène, l’Assurance maladie a recensé au moins 50 000 personnes prises en charge avec de fortes doses de baclofène pour un traitement de l’alcoolisme, dont 22 000 nouvelles prises en charge uniquement en 2012. Mais les prescripteurs étaient jusqu'ici en dehors des clous de l'autorisation de mise sur le marché, ce qui engage considérablement leur responsabilité en cas d'effet indésirable et ne permet pas aux patients de bénéficier du remboursement du baclofène. La semaine dernière, une tribune signée par plusieurs spécialistes dont le psychiatre Bernard Granger, l’urologue et député UMP Bernard Debré ou encore l’ancien président du Comité d’éthique Didier Sicard dénonçait la lenteur des autorités sanitaires dans le dossier baclofène sous le titre choc " Pendant ce temps, nos patients peuvent mourir".
Controverse sur la dose maximale autorisée
Mais la polémique ne devrait pas s’éteindre complètement. L’Agence a déjà précisé les conditions dans lesquelles le baclofène pourra devenir un traitement officiel de l’alcoolisme et les doses qui vont être autorisées font débat. La posologie maximale recommandée serait de 200 mg/jour, en raison, notamment, du risque d’effets indésirables croissant avec les fortes doses. « Un projet de limitation des doses prescrites risque de provoquer l’échec du traitement pour un patient sur trois. Les malades atteints de troubles psychiatriques n’auraient pas le droit d’être traités, victimes une fois de plus d’une indigne discrimination », reprochent les médecins signataires. Au grand dam des spécialistes, l’ANSM a visiblement choisi le camp de la plus grande vigilance au vu des 405 effets indésirables dont 93 cas graves rapportés en 2012 concernant le baclofène.
Mais s’il est une chose qui réunisse les pro-baclofène et les autorités sanitaires, c’est la nécessité de ne pas laisser croire au médicament miracle contre l’alcoolisme, efficace chez tous les patients. Les études déjà publiées montrent une effocacité durable chez une personne sur 2 en moyenne, ce qui est déjà inespéré en matière d'alcoolisme.