Quand l'Europe se soucie de la sécurité des conducteurs. Vendredi, l'Agence européenne du médicament (EMA) a en effet publié une mise en garde contre le risque de somnolence au volant le lendemain de la prise de somnifères à base de zolpidem (Stilnox). Le but de ce rappel est évidemment d'éviter les accidents de la route. La molécule en question est apparentée aux benzodiazépines, des médicaments utilisés dans le traitement à court terme des troubles sévères du sommeil (insomnies occasionnelles ou transitoires). Ces somnifères sont parmi les plus prescrits en France.
Ne pas associer le zolpidem avec l'alcool
La procédure de réévaluation du zolpidem a été lancée en juillet 2013 à la demande de l'agence italienne du médicament (AIFA) à la suite de rapports d'accidents de la circulation provoqués par des personnes qui avaient pris la molécule la veille.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA conclut tout d'abord que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste positif. Mais il recommande désormais au laboratoire commercialisant le produit (Sanofi) de modifier l'information sur sa notice pour notamment souligner qu'il ne faut pratiquer aucune activité nécessitant de la vigilance au cours des 8 heures suivant la prise de zolpidem.
Il ajoute par ailleurs que le zolpidem ne doit pas être associé à la consommation d'alcool ou à la prise d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
La plus petite dose possible
Enfin, pour minimiser les risques encourus, le Prac préconise la prise de « la plus petite dose efficace possible, en une seule dose, juste avant d'aller au lit. » Le patient ne doit donc pas reprendre un nouveau comprimé durant la nuit même si ses insomnies reviennent. Par ailleurs, chez les patients âgés ou souffrant de problèmes hépatiques, la dose doit être réduite à 5 mg par nuit au lieu de 10 pour les autres.
En conclusion, l'Agence européenne du médicament demande également que cet impact négatif du médicament sur la vigilance et la conduite automobile soit mieux indiqué sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui n'est autre que la fiche d'information du médicament.
A présent, ces recommandations vont être adressées au groupe de coordination pour les reconnaissances mutuelles et les procédures décentralisées (CMDh) qui les examinera lors de sa réunion du mardi 22 au jeudi 24 avril. Si elles font consensus, elles entreront en vigueur directement. En cas de vote à la majorité, il reviendra à la Commission européenne de prendre des décisions qui s'appliqueront à l'ensemble de l'Union européenne.
La France premier pays consommateur de somnifères en Europe
Pour rappel, d'après la Haute Autorité de Santé (HAS) la France demeurait encore en 2011 le premier pays consommateur de somnifères, avec une consommation 3 à 5 fois plus importante que ses voisins européens. Cette consommation est particulièrement élevée et banalisée chez les personnes âgées.
En France, près d'un tiers des personnes âgées de plus de 65 ans, soit près de 3,5 millions de personnes consomment de façon régulière des somnifères. Or, « plus de la moitié de ces traitements ne serait pas appropriée, les vraies insomnies étant rares chez la personne âgée », concluait la HAS.