C’est la seconde fois en moins d’un an que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) attire l’attention des professionnels de santé concernant les patients traités par olmésartan. L’objet de ce nouveau point d’information de l’ANSM est d’alerter une fois de plus sur les risques de cas graves d’atteintes de l’intestin associées à une malabsorption (entéropathies), qui peuvent être engendrés par l’olmésartan.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, seul ou en association avec d’autres traitements antihypertenseurs. Il est commercialisé sous les noms de Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec et Sevikar. Il est aujourd’hui confirmé par des données récentes que le risque potentiel est uniquement lié à l’olmésartan. Pas d’inquiétude ni de changement de traitement à envisager, donc, pour les patients qui sont traités par médicaments antihypertenseurs de la classe des sartans (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) qui ne contiennent pas la molécule olmésartan : Candésartan, Éprosartan, Irbésartan, Losartan, Telmisartan et Valsartan.
Une substitution à envisager
Les symptômes sont une diarrhée chronique sévère, associée à une perte de poids qui peut nécessiter une hospitalisation prolongée. L’ANSM précise que d’autres symptômes peuvent être observés, comme des « vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie (une diminution du potassium contenu dans le sang), voire une acidose métabolique (une accumulation excessive d’acides dans le sang) ». Des atteintes au niveau du colon ou de l’estomac peuvent également apparaître.
L’Agence attire l’attention sur le fait que l’entéropathie puisse survenir « plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement ». Dans son point d’information sur le sujet daté du 12 juillet 2013, elle avait stipulé notamment le fait « qu’un avis soit pris auprès d’un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d’entéropathie ».
Dans le cas où les autres causes pouvant engendrer ces symptômes sont écartées, il revient alors au professionnel de santé de faire arrêter l’olmésartan à son patient et de le substituer par un autre anti-hypertenseur. L’Agence rapporte que l’arrêt de l’olmésartan « entraîne habituellement une amélioration des signes cliniques d’entéropathie chez les patients ».
Des signalements depuis 2012
En 2012, c'est une publication dans la revue scientifique Mayo Clinic Proceedings qui a attiré l’attention de l’Agence de santé américaine (FDA). En juillet 2013, elle a publié alors à son tour une information de sécurité, qui fait état de cas graves d’entéropathies chez des patients traités par olmésartan. Dans la foulée, elle a également modifié les résumés des caractéristiques des produits contenant de l’olmésartan.
Côté français, l’existence d’une association entre l’exposition à l’olmésartan et les hospitalisations pour entéropathie a été confirmée en juillet 2013. Dans la foulée, l’ANSM a alors fait ses recommandations dans un point d’information. La notice des médicaments contenant de l’olmésartan devrait prochainement faire mention de cet effet secondaire.
Actuellement, les effets secondaires d’entéropathies interviennent rarement et le sur-risque reste faible : il est inférieur à 1 pour 10 000 patients traités, avec des durées d’exposition supérieures à deux ans. L’ANSM précise toutefois que lorsqu’un traitement doit être initié avec un médicament qui appartient à la famille des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, mieux vaut envisager une autre molécule que l'olmésartan.