L'Agence de sécurité du médicament (ANSM) a prolongé de six mois la suspension de l'activité des laboratoires Marette qui a fourni les poches de nutrition parentérale au centre hospitalier de Chambéry, où trois nourrissons sont décédés en décembre 2013. C'est la décision prise par l'Agence dans une décision de police sanitaire mise en ligne mardi sur son site.
Le pharmacien ne s'oppose pas à cette décision
La première décision de l'ANSM du 8 janvier 2014 avait suspendu la fabrication, la distribution, la délivrance et l'administration des préparations magistrales et hospitalières de la société Marette pendant trois mois. Dans cette nouvelle décision, l'agence sanitaire révèle que la salle de fabrication de la pharmacie Marette est toujours mise sous scellé.
De son côté, le pharmacien responsable et dirigeant de la société, Jean-Luc Marette, tente de se défendre. Il a ainsi indiqué par courrier à l'agence le 27 janvier ne pas pouvoir définir le délai de mise en oeuvre des actions correctives nécessaires à la mise en conformité de son établissement, « compte tenu de la mise sous scellé par les autorités judiciaires de la documentation pharmaceutique et de la salle de fabrication », précise l'ANSM.
De plus, dans un autre courrier du 4 avril cette fois-ci, Jean-Luc Marette aurait d'ailleurs affirmé ne pas être opposé au maintien de la suspension de son activité en raison de cette mise sous scellé.
Le labo ne présente toujours pas les garanties suffisantes
Pour justifier sa décision, l'agence estime que dans ces conditions, la société Marette n'apporte pour le moment « pas de garantie suffisante pour démontrer sa capacité à respecter les dispositions des bonnes pratiques de fabrication. » Elle évoque notamment « le risque de décès encourus. »
Pour rappel, les inspections menées par l'ANSM sur le site de l'entreprise Marette à Courseulles-sur-Mer (Calvados) avaient mis en évidence que la société n'assurait pas une maîtrise complète des risques de contamination des produits fabriqués, notamment en termes de « désinfection systématique des mains avant la manipulation des poches, de contrôle des gants après chaque opération critique, de gestion des anomalies d'environnement et de gestion des entrées et sorties en zone d'atmosphère contrôlée. »
Pas de mise en examen pour le moment
En outre, une information judiciaire contre X a été ouverte le 7 janvier par le procureur du tribunal de grande instance (TGI) de Marseille.
Les quatre chefs de mise en examen possibles sont l'homicide et les blessures involontaires, la mise en danger délibérée de la vie d'autrui et un dernier délit sur la fabrication d'un médicament sans respecter les bonnes pratiques. Toutefois, pour l'instant, aucune mise en examen n'a été prononcée a indiqué l'Agence presse médicale (APM) à laquelle une source proche du dossier s'est confiée.
Enfin, le 24 janvier, Marisol Touraine avait demandé une mission à l'Inspection générale des affaires sociales, dont une partie était centrée sur la qualité et la sécurité des soins au CH de Chambéry, et l'autre sur les poches de nutrition parentérale utilisées en pédiatrie et préparées au sein d'établissements pharmaceutiques ou en pharmacie hospitalière.
Le rapport définitif initialement annoncé pour fin mai, sera rendu public en juin, selon le ministère de la santé, interrogé lundi par l'APM.