L’Agence de sécurité du médicament (ANSM), droite dans ses bottes. Dans son dernier bilan de suivi de pharmacovigilance, l’Agence maintient que le rapport bénéfice/risque du Gardasil est favorable. Le vaccin contre les infections aux papillomavirus humains est dans la tourmente : fabricants et agences sanitaires auraient négligé le risque de maladie auto-immunes.
L’ANSM se défend dans un point d’information. Elle rappelle que le Gardasil fait l’objet d’un suivi de pharmacovigilance depuis sa mise en vente, en 2006. Des évaluations ont été réalisées à des intervalles réguliers : 2008, 2009 et 2011. Le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) ainsi que la Commission de la transparence sont également intervenus en 2012 et 2013. Un éventail d’interventions qui plaident en faveur d’une vigilance accrue.
Le Gardasil a d’ailleurs été présenté au Comité technique de pharmacovigilance en février dernier. Deux mois plus tard, la Commission nationale de suivi du rapport bénéfice/risque des médicaments restait favorable.
Une étude pour consolider les données
« La poursuite d’un suivi national des notifications spontanées ne devrait pas apporter une meilleure connaissance des risques éventuels du vaccin », estime l’ANSM. Elle souligne que les diverses études réalisées en France comme à l’international n’ont pas révélé d’éléments présentant un danger quelconque. Malgré tout, l’ANSM annonce le lancement d’une étude de pharmaco-épidémiologie « pour consolider ces données » et évaluer « le risque de survenue de maladies auto-immunes chez les femmes vaccinées. »
Depuis sa commercialisation jusqu’en septembre dernier, un peu moins de 2 100 effets indésirables ont été confirmés par l’ANSM. Au total, 5,5 millions de doses ont été distribuées. Dans la plupart des cas, il s’agissait de cas non graves, comme des douleurs au site d’injection. « Quand aux manifestations auto-immunes, qui ont fait l’objet d’une attention particulière dans ce nouveau bilan », conclut l’ANSM, « leur nombre reste faible au regard de la population exposée. »