C’est un des plus gros scandales sanitaires des dernières années… mais il n’a pas découragé les Françaises. Depuis l’affaire des implants mammaires PIP, la surveillance s’est renforcée, et les opérations sont plus nombreuses. Pour les porteuses, le bilan est mitigé, annonce ce 6 mai l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un rapport d’évaluation.
« Quelques points à améliorer »
En 10 ans, le nombre de femmes optant pour une augmentation mammaire a doublé, atteignant les 48 000 en 2013. Depuis 2001, pas moins de 610 000 implants mammaires remplis de gel de silicone ont été vendus par huit sociétés différentes. Toutes sont étroitement surveillées par l’ANSM, qui ne signale « aucune non-conformité susceptible d’engendrer un risque pour la santé des patients » depuis 2010, date du scandale PIP.
« Quelques points sont à améliorer », notamment dans la stérilisation des implants, souligne toutefois le rapport d’évaluation. C’est ce point qui a justifié, en février dernier, la suspension temporaire des implants CEREPLAS : le procédé de stérilisation n’était pas conforme au marquage CE, même s’il ne présentait pas de danger pour la santé. Le gros écueil pour les fabricants, c’est la durée de vie des implants. Censés durer une décennie, ils se rompent en moyenne 7,6 ans après l’opération. S’il s’agit d’un événement attendu dans la « vie » d’un implant, cette précocité pose problème.
Des lymphomes qui inquiètent
Les complications sanitaires liées aux implants mammaires sont très rares, même après rupture. Elles représentent d’ailleurs deux incidents de matériovigilance sur trois… et seulement 0,13% des femmes implantées. Parmi les autres incidents relevés, des prothèses déformées, des inflammations, des infections ou la perspiration de silicone – quand le silicone suinte à travers la paroi de l’implant. Pour l'ANSM, les chirurgiens doivent donc porter une attention particulière à l'information de leurs patientes sur les risques de complications liés à l'intervention chirurgicale, à la pose des implants et à la durée de vie limités des implants.
Quant au risque de cancer du sein après implantation, il n’est pas plus élevé que dans la population générale, rassure l’ANSM. Entre 2001 et 2013, 22 cas d’adénocarcinome mammaire – la forme la plus fréquente – chez des porteuses d’implants ont été signalés à l’ANSM. Ce sont surtout les lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) qui suscitent l’attention de l’Agence : ce cancer très rare n’est observé que chez les porteuses d’implants remplis de gel de silicone ou de sérum physiologique, et 6 cas ont été signalés en moins de 10 ans. L’ANSM a donc demandé à l’Institut du Cancer (INCa) une actualisation des données, et une analyse des risques aux fabricants.
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