Des médicaments sous étroite surveillance. Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) (appelés maintenant anticoagulants oraux directs, AOD) ont en effet scrutés par les autorités sanitaires, qui craignent les risques hémorragiques. Ils sont utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins et prévenir les accidents thrombo-emboliques, mais ils présentent un inconvénient de taille : il n’existe aucun antidote en cas d’hémorragie.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS) viennent de réaliser deux études, afin d’évaluer ce risque hémorragique. La première a été menée auprès de 25 000 personnes, dont 9 500 ont changé d’anticoagulant, passant d’un antivitamine K, le traitement de référence, à un NACO. La deuxième a porté sur 70 000 patients dits « naïfs », c’est à dire qui n’avaient jamais pris d’anticoagulant oral. Et les premiers résultats sont rassurants. Dans les deux cas, il n’y a pas eu d’augmentation du risque d’évènement hémorragique sévère avec les NACO, comparé aux AVK. Mais pour François Hebert, de l’ANSM, ces résultats sont à prendre avec précaution car ils portent sur unepériode très courte, 3 à 4 mois.
Ecoutez François Hebert, directeur général adjoint de l’ANSM : «Il faut rester prudent et reconduire ces études dans les prochains mois avec des données plus robustes. Cependant, elles ne remettent pas en cause les recommandations de la HAS »
Comme le souligne François Hebert, ces résultats ne remettent pas en cause les recommandations de la Haute Autorité de santé. L’an dernier, elle préconisait l’utilisation des NACO en 2ème intention chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. « Il n’existe à l’heure actuelle aucun argument scientifique pour remplacer un traitement par antivitamine K efficace et bien toléré par un autre anticoagulant oral », écrivait la HAS.
Les conditions de prescription des médecins sont également sous surveillance. En moins de deux ans, les NACO ont réussi à conquérir 20% du marché. Un démarrage fulgurant pour des médicaments qui présentent l’avantage de ne pas nécessiter de suivi biologique contrairement aux AVK, mais qui, outre le risque, hémorragique ont un autre inconvénient majeur : leur prix. Il faut compter environ 3 euros par mois pour les AVK contre 70 euros pour les NACO. Et pour le moment, rien n’indique que leur efficacité soit meilleure. Là encore, des études à plus long terme sont nécessaires pour connaître véritablement l’intérêt des NACO, et savoir si les dépenses réalisées sont justifiées.