Le coeur artificiel repart après quatre mois d’arrêt. Ce 16 juillet, la société Carmat l’a annoncé : les essais sur le coeur bioprothétique pourront reprendre. Le protocole suivi entre temps est très strict.
Le premier essai sur le coeur artificiel a été pour le moins médiatique. En mars dernier, le décès du patient implanté, Claude Davy, a soulevé de nombreuses interrogations. A cette occasion, la société Carmat s’est autorisé une pause, « pour permettre l’analyse des données issues de la première implantation », précise un communiqué.
L’analyse finie, il a fallu reprendre le protocole de zéro, puisque « le recrutement avait été suspendu. » En France, plusieurs organismes sont chargés d’autoriser ou non un essai clinique. Le Comité de protection des personnes (CPP) évalue la demande puis transmet le dossier au Comité de sécurité. Son rôle est d’évaluer les données de l’étude avant de donner un avis favorable ou défavorable. Le dossier est ensuite transmis à l’Agence de sécurité du médicament (ANSM), qui émet une autorisation selon les différents avis.
Evaluer la « faisabilité »
Comme pour la phase précédente, les essais portent le titre d’ « essais de faisabilité » et restent donc préliminaires. Son objectif est donc de déterminer si la procédure peut être pratiquée et quel est son niveau de sécurité. Les résultats permettront aussi de déterminer combien de patients seront inclus dans l’essai définitif. La première étape s’était avérée concluante : alors que la survie était fixée à 30 jours, le patient implanté avait survécu 75 jours. Ce succès permet à Carmat de recruter trois patients supplémentaires, tous atteints d'insuffisance cardiaque et donc les jours sont menacés à court terme.
Depuis le décès de Claude Davy, la société Carmat s’est faite secrète sur l’avancée des opérations. Le Pr Alain Carpentier, concepteur du coeur et cofondateur de la société, avait évoqué du bout des lèvres un court-circuit. Cette fois, aucune information ne devrait filtrer, sauf « obligations réglementaires » ou « circonstances particulières. » Le Pr Carpentier l’avait déjà affirmé au Quotidien du médecin : « Il est en effet très inhabituel de communiquer les résultats d’un essai patient par patient », avait-il souligné.
