Les médicaments contenant 20 mg de dompéridone seront retirés du marché à partir du 10 septembre 2014. Cette mesure a été prise après la réévaluation européenne du Motilium effectuée par l'Agence belge du médicament, lancée en mars 2013. En effet, à forte dose, le Motilium a des effets secondaires qui ont provoqué de graves accidents cardiovasculaires ces dernières années.
Pas plus de 30 mg par jour
La réévaluation s’est achevée en juillet 2014. En plus du retrait du marché des spécialités fortement dosées de dompéridone, l’Agence européenne du médicament préconise des nouveaux modes d’utilisation. Elle recommande en premier lieu de limiter la prescription du dompéridone pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
Les possologies devront également êtres contrôlées : pas plus de 0,75 mg chez les enfants et les nouveaux nés et pas plus de 30 mg chez l’adulte et l’adolescent par jour. La durée maximum du traitement est d'une semaine.
Ces préconisations ont d’abord été faites par le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament en mars 2014. Elles rejoignent celles de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, communiquées un mois plus tôt.
Polémique suite à des morts subites
Ces mises en garde font suite à la polémique lancée par la revue médicale Prescrire en février 2014. Celle-ci dénonçait, en effet, le fait que ce médicament aurait été responsable de 25 à 120 morts subites en France en 2012. Selon ces estimations, 3 millions de Français y auraient recours tous les ans
Le Motilium et ses équivalents font d'ailleurs partie de la liste noire des 63 médicaments à éviter publiée fin janvier par cette même revue qui appelait au retrait du marché de ce produit.
L’annonce de la revue a alors jeté un pavé dans la mare et affolé les patients atteints de Parkinson. La Fédération française de neurologie et les centres experts Parkinson ont alors assuré que la balance bénéfices/risques restait favorable dans le traitement des nausées et des vomissements provoqués par les traitements antiparkinsoniens.
Des effets indésirables liés aux médicaments à base de dompéridone avaient déjà été signalés : les autorisations de mise en vente sur le marché ont été modifiées une première fois en 2004, puis une seconde fois en 2007.