Si un médicament ne doit jamais être prescrit à la légère, il faut également veiller à en minimiser les risques d’effets secondaires. L'antidépresseur agomélatine, commercialisé sous les noms de Valdoxan (Servier) et Thymanax (Novartis), utilisé pour traiter les épisodes dépressifs, doit être délivré avec précaution chez les patients qui présentent des facteurs de risque d'atteinte hépatique.
L’alerte émane du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), instance de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Du 8 au 11 septembre, le Comité s’est réuni et a notamment formulé des recommandations pour minimiser le risque concernant le Valdoxan, en particulier pour les populations les plus vulnérables. En effet, le médicament peut présenter des risques pour la fonction hépatique. Depuis sa commercialisation en 2009, il s’avère que « plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont été rapportés » chez des patients sous Valdoxan, « dont six cas d’insuffisance hépatique », précise l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Cette dernière avait déjà alerté sur le potentiel risque encouru par les patients, en octobre 2012.
Contre-indication chez les plus de 75 ans
Ainsi, chez les personnes âgées de plus de 75 ans, dont le foiee est plus fragile, le Valdoxan devrait être contre-indiqué dans les pochains jours.. Ces recommandations seront suivies prochainement de documents sur la marche à suivre pour les patients et les professionnels de santé de la part de l’EMA.
D’une façon générale, la surveillance de la fonction hépatique des patients sous Valdoxan est nécessaire. Les professionnels de santé - en particulier les médecins généralistes, les pharmaciens, les neurologues et psychiatres – devraient effectuer des contrôles de la fonction hépatique à l’instauration du traitement, puis périodiquement, avait indiqué l’ANSM lors de sa note d’information en 2012.
Savoir reconnaître les symptômes
Les patients devraient par ailleurs être capables de reconnaître les symptômes qui pourraient traduire une atteinte hépatique, tels que : les urines foncées, les selles décolorées, la coloration jaune de la peau et/ou des yeux, une douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen ou encore l’apparition d’une fatigue prolongée et inexpliquée.