Depuis quelques jours, l'antidépresseur agomélatine (Valdoxan) est contre-indiqué aux plus de 75 ans par l'Agence européenne du médicament (EMA). Cette recommandations sera soumise au Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) qui donnera la position finale de l'Europe lors sa prochaine réunion du 22 au 25 septembre 2014. Dans l’attente de cet avis, l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a réagi ce lundi.
L'ANSM déconseille le Valdoxan au plus de 75 ans
L'l'ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte cette nouvelle contre-indication chez les patients âgés de 75 ans et plus et souligne l’importance de surveiller la fonction hépatique conformément aux modalités établies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Avec cette prise de position, elle répond en fait à l’alerte lancée la semaine dernière par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), instance de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le Comité a formulé des recommandations pour minimiser le risque concernant le Valdoxan, en particulier pour les populations les plus vulnérables.
En effet, le médicament peut présenter des risques pour la fonction hépatique. Depuis sa commercialisation en 2009, il s’avère que « plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont été rapportés » chez des patients sous Valdoxan, « dont six cas d’insuffisance hépatique », précisait déjà en 2012 l’ANSM. Lors du mois d'octobre de cette même année, elle avait ainsi alerté les médecins sur le potentiel risque encouru par les patients, en octobre 2012.
Contre-indication chez les plus de 75 ans
Ces risques concernent essentiellement les personnes âgées de plus de 75 ans, dont le foie est plus fragile. Même si, d’une façon générale, la surveillance de la fonction hépatique des patients sous Valdoxan est nécessaire. Les professionnels de santé - en particulier les médecins généralistes, les pharmaciens, les neurologues et psychiatres – devraient effectuer des contrôles de la fonction hépatique lors de la mise en route du traitement, puis périodiquement, avait indiqué l’ANSM lors de sa note d’information en 2012.
Savoir reconnaître les symptômes
Dans ce texte, elle concluait en rappelant aux patients qu'ils devraient être capables de reconnaître les symptômes qui pourraient traduire une atteinte hépatique, tels que : les urines foncées, les selles décolorées, la coloration jaune de la peau et/ou des yeux, une douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen ou encore l’apparition d’une fatigue prolongée et inexpliquée.