Lorsque le gouvernement a concocté son projet de loi 2015 de financement de la Sécurité sociale, il s’y attendait : Gilead n’allait pas aimer. Le laboratoire américain, visé par une taxe spéciale, doit mettre la main à la poche. En ligne de mire : son médicament phare contre l’hépatite C, le Sovaldi. A 58 000 euros le traitement, pour 200 000 patients potentiels, la Sécu a vite fait ses comptes. Ce médicament aura englouti 1 milliard d’euros de dépenses publiques en 2015.
Glivec, Lucentis, Crestor… … La liste de ces médicaments onéreux et/ou prescrits en grande quantité est longue, et continuera de s’allonger. Les progrès de la biologie ont permis à la science et à l’industrie de mettre au point des molécules de plus en plus ciblées, efficaces. Elles soignent des maladies « orphelines », - des cancers rares, des associations de pathologies spécifiques. Les « médicaments innovants » sont l’avenir de la médecine. Et ils coûtent une fortune.
En matière de traitements de pointe, la France est réputée payeuse, elle ne laisse pas mourir ses patients. Mais pour combien de temps ? Comment pourra-t-elle continuer à offrir ces médicaments, et à qui ? Confronté à des dilemmes éthiques majeurs, l’Etat multiplie les arrangements pour forcer les laboratoires et les médecins à faire baisser la facture. Avec des résultats mitigés.
Pourquoidocteur entame ce lundi la publication d'une série de trois articles pour comprendre comment sont fixés les prix des médicaments, revenir sur ceux qui posent problème et détailler les alternatives au système actuel. Un système que la plupart des acteurs jugent complexe, voire opaque. Entre intérêts publics et privés, idéologie et pragmatisme, business et santé sont-ils compatibles ?
SERIE 1. Comment sont fixés les prix des médicaments
En France, les laboratoires fixent librement le prix des médicaments non remboursés. Lorsqu’ils demandent le remboursement d’un traitement, ils doivent en revanche convenir d’un prix avec l’Etat. Et comme chacun défend son intérêt, les négociations peuvent être tendues.
Le service médical rendu
Le laboratoire doit d’abord se tourner vers la Haute Autorité de la Santé (HAS) qui émet deux évaluations, par le biais de son Comité de Transparence (CT) :
- le service médical rendu (SMR) : noté de 1 à 5, il prend en compte l’efficacité et les effets indésirables du traitement, la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est prescrit. Il conditionne la prise en charge par l’assurance maladie.
- l’amélioration du service médical rendu (ASMR) : il s’agit cette fois d’évaluer la valeur ajoutée du médicament (en terme d'efficacité et de tolérance), et de le situer par rapport aux autres thérapies existantes sur le marché. Il détermine en grande partie le prix du médicament.
Depuis octobre 2013, la Commission médico-économique de la HAS délivre également un avis d'efficience, censé rendre compte de l'amélioration de la qualité de vie liée à la prise du traitement.
Sur la base de ces évaluations, un comité interministériel, le CEPS (le comité économique des produits de santé) fixe le prix du médicament avec le laboratoire. Le premier doit faire en sorte de respecter la loi de financement de la Sécurité Sociale, et donc rentrer dans ses frais. Le second doit prendre en compte toutes les dépenses liées au médicament – recherche, emplois, fabrication – et redistribuer ses marges. Et c'est là que les choses se corsent.
Structure des remboursements de l'Assurance Maladie du régime général en 2013.
Un marché mondialisé
Les négociations se déroulent dans la plus grande confidentialité – secret industriel oblige. Elles peuvent durer des mois, voire des années en cas de désaccord. Car dans un marché mondialisé, les règles du jeu sont complexes. Si l’Allemagne vend une boîte 100, la France ne peut la distribuer trois fois moins cher.
D’ailleurs, concernant les médicaments innovants (une dizaine par an) qui obtiennent une note élevée de la part de la Commission de la transparence, le prix ne peut pas être inférieur à un montant minimum fixé dans quatre autres pays européens (Royaume-Uni, Allemagne, Espagne, Italie). Ce prix est protégé pendant cinq ans.
Alors, pour respecter les règles de la concurrence tout en rentrant dans leurs frais, l’Etat et les laboratoires procèdent à des petits arrangements.
Trucs et astuces pour la négociation des prix
Taux affiché / taux payé
Mettons qu’un laboratoire veut vendre une boîte 100 euros, mais que l’Etat ne peut mettre au-dessus de 60. Il arrive alors que les négociateurs proposent un marché « qui arrange tout le monde ». La boîte est officiellement vendue 100 euros, c’est le prix affiché dans les pharmacies. Mais en réalité, elle ne coûtera que 60 à l’Assurance-Maladie.
En amont, le laboratoire a convenu qu’à chaque boîte vendue, il redistribuera secrètement à l’Etat les 40 euros manquants. Pour lui, c’est une manière de maintenir des prix concurrentiels, et de dire aux voisins européens : « en France, ce médicament coûte 100 euros ! ». Pour la Sécu, c’est l’une des rares solutions – plus ou moins très légales - dont elle dispose pour réguler le prix du médicament.
Le prix indiqué ne reflète donc pas forcément le prix négocié. Et dans l'histoire, les assurances complémentaires ainsi que les patients sont floués... car eux ne profitent pas de ces ristournes secrètes ! Heureusement, ces méthodes sont en grande partie utilisées pour des médicaments qui disposent d'un monopole, et remboursés à 100%.
Les évaluations de SMR et d’ASMR délivrés par la HAS sont essentielles et pèsent un poids considérable dans les négociations. Mais elles ne font pas loi non plus. Ses avis ont un rôle consultatif, et il arrive qu’un médicament avec une mauvaise ASMR ait un prix élevé.
Des prix artificiellement hauts
Théoriquement, un médicament ne peut pas être vendu plus cher que ses concurrents s’il ne justifie pas d’un meilleur niveau d’ASMR. Mais le CEPS peut décider de passer outre les avis de la HAS, et délivrer une note différente de celle suggérée par le niveau d’ASMR.
Dans son rapport d’activité de 2009, il note ainsi : « Il faut bien constater qu’à égalité de service rendu, les médicaments les plus chers se vendent plutôt mieux que les moins chers. Le CEPS peut donc accepter des prix non inférieurs à celui du dernier médicament de comparaison inscrit, lorsqu’il lui paraît qu’un prix plus bas constituerait, pour l’exploitant du médicament à inscrire, un tel handicap dans la concurrence qu’il n’en vendrait que très peu ».
En d’autres termes, le CEPS peut choisir de vendre un médicament plus cher, même s’il n’est pas plus efficace. Et selon ses calculs, cela permettrait de faire des économies, car un médicament n’est rentable pour l’Etat que s’il dispose d’une part de marché.
Un système opaque
Ces manipulations ont été dénoncées par la Cour des Comptes, dans son rapport de 2011(fichier PDF) sur la maîtrise des dépenses des médicaments. « Cette situation reflète une articulation très défaillante des procédures et des institutions (…). Les décisions du CEPS ne se fondent pas sur des critères suffisamment clairs et transparents ».
Et c’est bien là le problème. Les critères de fixation des prix des médicaments sont régulièrement pointés du doigt, entre autre par la Cour des Comptes, pour leur opacité. De fait, le CEPS dispose d’un pouvoir énorme, mais en même temps très limité. Car en face de lui, il se heurte à des laboratoires pharmaceutiques, qui ont eux aussi leurs propres grilles de calculs.
Comment les labos fixent-ils les prix ?
Dans l’opinion publique, l’industrie pharmaceutique n’a pas forcément le bon rôle, En cause, principalement : des marges bénéficiaires que certains jugent immorales. Face à cette levée de boucliers idéologiques, le syndicat des entreprises du médicament, le LEEM, tente de communiquer. A travers cinq clips animés, il explique comment les laboratoires fixent le prix des médicaments, et surtout, ce que l’industrie fait de ses bénéfices (investissement, recherche…).
Pour convaincre le grand public, l'industrie a encore du travail. De fait, les marges bénéficiaires des laboratoires peuvent choquer – elles sont de l’ordre de 200 à 300 % sur certains médicaments. Une source proche du dossier explique qu'« au cours des négociations, les laboratoires détaillent ce que leur a coûté le médicament, ce qu’ils doivent reverser aux actionnaires, réinvestir pour de nouveaux traitements … L’ennui, c’est qu’on ne sait jamais vraiment ce qui est vrai ! ».
A suivre, mardi 7 octobre. Des molécules innovantes mais trop coûteuses