Afin de limiter les risques de malaise et de fausse route chez les nouveaux nés et les nourrissons, l’Agence Nationale de Sécurité du médicament (ANSM), va modifier les volumes d’administration de deux nouvelles solutions buvables utilisées pour traiter les carences en vitamines des bébés. Les nouvelles formules seront disponibles à partir du 1Er décembre 2014.
Nouveaux cas de malaises
Ces changements répondent à des nouveaux cas déclarés de malaises et d’apnée chez les nourrissons, dus à un mauvais usage de ces médicaments, selon l’ANSM. La fausse-route désigne la fausse trajectoire que prend un aliment ou un liquide lors de l’ingestion. La personne rencontre alors des difficultés à respirer, devient rouge, et ses yeux s’exorbitent. Chez le bébé, elle peut être fatale et peut provoquer une mort subite du nourrisson (MSN).
Réduction des volumes d’administration
C’est donc pour éviter ces situations que les laboratoires Crinex, à la demande de l’ANSM, ont réduit les volumes en termes de goutte de 500 UI/ml de ces formulations sans toutefois modifier les doses administrées. Un rappel des lots déjà commercialisés sera effectué avant la mise sur le marché des nouvelles formulations, afin d’éviter toute confusion.
Des fiches conseil remises aux parents
Par ailleurs, des fiches conseils pourront être remises aux parents par le médecin lors de la prescription et par la pharmacien lors de la délivrance du médicament. Elles rappellent entre autres de toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon, d’utiliser exclusivement la pipette doseuse fournie avec le médicament et de donner la solution à l’enfant lorsqu’il est éveillé et installé en position semi-assise. Dans tous les cas, il ne faut jamais allonger l’enfant juste après l’administration.