Dans un point d’information, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce la suspension des Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques de 8 laboratoires à partir du 18 décembre. Certaines irrégularités dans les essais cliniques ont été mises au jour.
Aucun risque établi pour la santé humaine
L’ANSM a inspecté le site d’Hyderabad (Inde) de la société GVK Bio, où sont réalisés des essais cliniques. « Les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 », précise l’agence sur son site web.
Ces mesures ne servent pas à démontrer que le générique a les mêmes effets que son équivalent de marque, mais permettent le suivi des patients inclus dans l’essai clinique. Mais « aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », rassure l’ANSM.
L’Europe saisie
Diverses spécialités sont concernées par cette suspension : ibuprofène (Cristers, ZYDUS France), l’antidépresseur escitalopram (Abbott Products, ZYDUS France), l’antihistaminique desloratadine (Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Santé, TEVA Santé)… La liste entière peut être consultée sur le site de l’ANSM. D’autres marques proposant les mêmes molécules, le risque d’interruption de traitement est exclu.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a été saisie sur le sujet. Depuis septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) réalise une révision du rapport bénéfice/risque des spécialités concernées. Les résultats de l’instruction devraient être communiqués début 2015. Dans l’attente d’une décision, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également suspendu les AMM des différents médicaments. Certains laboratoires, non cités par l’ANSM, ont lancé de nouveaux essais de bioéquivalence, afin de permettre un retour sur le marché des spécialités visées.
