Dans le traitement de l'obésité, on parle de plus en plus de la chirurgie bariatrique. Et les médicaments ? A ce jour, un seul est autorisé sur prescription en France, c'est le Xenical. Mais, un nouveau médicament anti-obésité a reçu le feu vert pour sa commercialisation en Europe. C'est l'annonce faite ce vendredi par l'Agence européenne du médicament (EMA). Dans un communiqué de presse, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a en effet recommandé d'approuver l'autorisation de mise sur le marché du Mysimba (déjà vendu sous l'appellation Contrave aux Etats-Unis).
La combinaison de deux principes actifs
Ce médicament est une combinaison de deux principes actifs (molécules) déjà connues et approuvées séparément dans d’autres indications. Il s'agit du naltrexone, utilisé pour traiter la dépendance à l'alcool et aux opiacés et le bupropion prescrit comme anti-dépresseur et pour arrêter de fumer.
Mais en Europe, Mysimba a été approuvé dans le traitement des adultes atteints d’obésité (IMC à 30 Kg/m2) ainsi que chez des adultes en surpoids important (IMC entre 27 Kg/m2) et ayant une complication ou plus liées au surpoids comme un diabète de type 2, des taux élevés de cholestérol ou une hypertension artérielle.
Plusieurs années d'hésitation
Un nouveau médicament sans polémiques donc ? Pas vraiment, car outre-Atlantique, ce n'est qu'après plusieurs années d'hésitation liées à la crainte d'éventuels risques cardiaques, que l'Agence américaine Food and Drug Administration (FDA) a finalement approuvé le médicament en septembre dernier. L’EMA a fait savoir que le feu vert donné à Mysimba fait suite aux résultats positifs de 4 études pivot incluant des patients obèses ou en surpoids traités pendant un an dans le cadre d’un régime hypocalorique et d’activité physique.
Aujourd'hui, côté effets indésirables potentiels du médicament, l'Agence américaine ne mentionne que des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central et reconnait que « des incertitudes subsistent en ce qui concerne les résultats cardiovasculaires à long terme. » Tout en rajoutant que les résultats intermédiaires d'un essai clinique sont rassurants pour les risques de pathologies cardiovasculaires graves liés au Mysimba.
Des patients sous surveillance
Dans ce contexte, l'Agence européenne du médicament indique que les patients mis sous Mysimba par leurs médecins devront être revus au bout d'une période de 16 semaines et le traitement arrêté dans le cas où ils n'auraient pas perdu au moins 5 % de leur poids initial.
Enfin, le médicament doit toujours obtenir le feu vert de la la Commission européenne avant une commercialisation effective dans chaque État membre.