L’Agence française du médicament (ANSM) a annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché de 8 médicaments génériques en France.
2 types de comprimés suspendus
Annoncée ce vendredi par un communiqué, cette décision fait suite à des infractions commises par la société indienne GVK Bio qui indiquait des anomalies dans les niveaux de bioéquivalence des médicaments génériques commercialisés. La suspension comprenant les 8 spécialités prendra effet dès le 5 février. « D’ici là, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées », indique l’ANSM dans un communiqué. Les médicaments génériques concernés sont le Ropinirol, prescrit pour traiter la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos, et l’antiviral Aciclovir.
De son côté, l'Agence européenne du médicament (EMA) a passé en revue les formulaires et les dosages de plus de 1000 médicaments de la société GVK. Et chez plus de 700 d'entre eux, des données étaient manquantes. Ils pourraient donc, à terme, étre concernés eux aussi par une mesure de suspension.
Mesures de précaution
Un examen effectué par l’ANSM en décembre dernier auprès de la même société indienne avait déjà entraîné l’interdiction temporaire de vente sur le marché de 25 médicaments génériques. Les comprimés ont fait l’objet d’une révision du rapport « bénéfice/risque », effectuée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA). L’Aciclovir et le Ropinirol vont être soumis au même traitement. « L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas pour autant que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine », rassure l’ANSM en indiquant que ces suspensions sont prises « uniquement à titre de précaution ».