La France dit non à l’Europe. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) sur le dossier du Mysimba. Elle considère que ce nouveau traitement de l’obésité comporte plus de risques que de bénéfices.
A la mi-décembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable concernant le Mysimba (naltrexone/bupropion) dans le traitement de l’obésité ou du surpoids. Le médicament pourrait être prescrit à des patients obèses (IMC = 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC supérieur à 27 kg/ m2) présentant au moins une complication (diabète, hypertension, cholestérol). L’EMA recommande, en outre, un suivi au bout de 16 semaines. Si les patients n’ont pas perdu 5 % de leur poids, le traitement doit être interrompu.
La France a voté contre cette autorisation de mise sur le marché (AMM). L’ANSM a immédiatement émis ses réserves quant aux risques du Mysimba. Dans son courrier au CHMP, le président de l’ANSM évoque l’efficacité limitée du médicament. Dominique Martin fait surtout part de ses inquiétudes concernant l’innocuité du traitement. Il rappelle que les incertitudes persistent sur les risques neuropsychiatriques du bupropion, et les risques cardiovasculaires. Il signale également le taux élevé d’effets secondaires indésirables.
Le réexamen de l’AMM, demandé par la France, devrait avoir lieu en mars, lors de la prochaine réunion du CHMP.
