Prévenir la transmission du VIH avec un médicament, c’est possible ! L’antirétroviral Truvada (Gilead) permet de réduire le risque d’infection de 86 %, selon les résultats de l’essai français Ipergay. Mais il n’est pas encore autorisé dans cette indication en France. Le dossier est examiné par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) depuis octobre 2013. Contactée par pourquoidocteur, l’Agence a reconnu que ces résultats, présentés ce 24 février à la CROI (Conférence sur les Rétrovirus et les Infections opportunistes), vont accélérer le calendrier.
Une approche « nécessaire »
400 hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) prennent part depuis 2012 à l’essai Ipergay. Mené en France et au Canada, il teste une nouvelle manière de prévenir la transmission du VIH : la prophylaxie pré-exposition (PrEP) « à la demande. » Tous les participants ont pris deux comprimés avant un rapport sexuel à risque, un troisième dans les 24 heures, et un dernier dans les 48 heures. La moitié prenaient un placebo, l’autre moitié le Truvada (emtricitabine/ténofovir), normalement utilisé pour traiter les personnes séropositives. Ils ont aussi bénéficié des conseils préventifs habituels.
« Il était nécessaire de proposer de nouvelles interventions en prévention, qui avaient pour objectif de renforcer les interventions déjà existantes », explique le Pr Jean-Michel Molina, coordinateur de l’essai Ipergay. En effet, plus de 6 000 nouvelles infections se déclarent chaque année… 43 % concernent des HSH. Cette solution leur offre plus de souplesse. « L'important, c'est que les participants ont la PrEP en main et décident en fonction de leur type d’activité sexuelle, du type de partenaire. Ils peuvent faire le choix du préservatif, de la PrEP, des deux ou d’aucun », insiste le Pr Molina.
Ecoutez le Dr Bruno Spire, président d’AIDES : « L’essai Ipergay nous a permis d’avoir une offre globale de santé sexuelle absolument remarquable. »
« On a accéléré le calendrier »
70 % des participants à l’essai Ipergay n’ont pas utilisé de préservatif lors d’une pénétration anale. Sur les 400 volontaires, seuls 16 ont été infectés par le VIH dont l’immense majorité (14) dans le groupe placebo. Les deux membres du groupe Truvada avaient cessé de prendre leur traitement préventif. Ces résultats se traduisent par une réduction du risque relatif de 86 %.
Ces excellents résultats devraient profiter au dossier du Truvada auprès de l’ANSM. En octobre 2013, l’association AIDES a en effet demandé une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU). Elle permettrait de prescrire la bithérapie en prévention à certaines populations à risque. Mais en 12 mois, la situation avait peu évolué. Les premiers résultats ont donné un coup d’accélérateur au dossier, selon le Dr Caroline Semaille, qui participe à la commission d’examen de l’ANSM.
Ecoutez le Dr Caroline Semaille, directrice de la Direction des médicaments anti-infectieux : « Ça a envoyé un signal fort et on a accéléré le calendrier. Aucun autre pays européen ne l’a fait. Il est clair que les autres pays attendaient de voir comment on allait se positionner. »
« Il faut que la prise en charge soit faite par la collectivité »
Plusieurs détails devront être précisés : les populations cibles de la PrEP à la demande, les conditions de prescription, les doses… mais aussi la possibilité de rembourser le traitement. Ce dernier point est majeur, puisque la boîte de 30 comprimés coûte 400-500 euros. Le président de Gilead France, Michel Joly, considère qu’une prise en charge par l’Assurance maladie est inévitable.
Ecoutez Michel Joly, président de Gilead France : « Si on veut une égalité d’accès aux soins, il faut que la prise en charge de la PrEP soit faite par la collectivité. »
Les chercheurs de l’ANRS (Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales) tablent sur un calendrier court : « On est dans un agenda de l’été ou de la rentrée 2015 », jauge le Pr Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS.