Le vaccin contre le papillomavirus humain Gardasil est dans la tourmente. Selon Le Journal Du Dimanche, une plainte a été déposée ce 22 novembre contre le produit. Le laboratoire Sanofi Pasteur est accusé d’ « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine. » Le vaccin est accusé de causer des effets indésirables graves. C’est une première en France mais qui relance une polémique vieille de quelques années.
Une sclérose en plaques
Océane Bourguignon, 18 ans, porte plainte contre Sanofi Pasteur MSD. Le laboratoire produit le vaccin Gardasil. Il aurait, selon la jeune femme, causé sa sclérose en plaques (maladie du système nerveux central). A sec côtés, Me Jean-Christophe Coubris, avocat de Bordeaux (Gironde) qui a déjà défendu plusieurs victimes du Mediator et Marion Larat – qui a lancé l’alerte sur les pilules de 3e et 4e générations. Il dénonce un « double déni » de l’industriel et de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM), tous deux cités dans la plainte.
La Commission régionale de Conciliation et d’Indemnisation des Accidents Médicaux de Bordeaux se place du côté des plaignants. Elle reconnaît un « lien de causalité » entre le Gardasil et la sclérose en plaques. Mais elle fait aussi preuve de prudence, preuve que le dossier est sensible : le terrain était « favorable » à la maladie selon les experts. Il apparaît plausible que, de manière exceptionnelle, un vaccin puisse avoir de telles conséquences. Pour autant, aucune preuve scientifique ne peut être établie. Le fabricant, Sanofi Pasteur, dans un communiqué ce 24 novembre, envisage plutôt une « coïncidence temporelle » entre les événements. L'entreprise dément tout lien entre le Gardasil et la sclérose en plaque : « aucune augmentation du risque d'apparition de la maladie » n'a été établie lors des essais cliniques.
Un vaccin recommandé par l’Etat
Le Gardasil a reçu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 2006. Il protège de certaines lésions du col de l’utérus causées par deux formes de papillomavirus humain cancérogènes. C’est pour cela qu’il a été présenté comme le premier « vaccin anti cancer. » Depuis 2007, le ministère de la Santé le recommande pour les jeunes filles de 14 ans, puis de 11 ans. La Haute Autorité de Santé (HAS) juge également le service médical rendu « important » et le vaccin est remboursé à hauteur de 65%.
Pourtant, selon l’Institut de Veille sanitaire (Invs), en 2011, moins d’un tiers des adolescentes étaient vaccinées. La Commission de la transparence établit que moins d’un tiers des vaccinées ont reçu les trois doses. Pourtant, selon une récente étude, une seule injection serait suffisante pour protéger contre le HPV. Par ailleurs, un trop faible nombre de jeunes filles se font vacciner. Le vaccin est cher, ce qui pourrait expliquer les réticences. L’âge de vaccination – 11 ans – suscite aussi des appréhensions chez les parents. Parler de sexualité à un âge précoce pourrait être lié au faible taux de vaccination. Ces données faibles n'aident pas à obtenir des chiffres précis sur les effets secondaires du Gardasil.
« Aucun signal de sécurité »
Depuis 2008, soit deux ans après l'AMM, quelques dizaines de jeunes femmes dénoncent les « dangers » du Gardasil. Certaines ont été atteintes de scléroses en plaques, d’autres de myofasciites à macrophages (une maladie auto-immune neuromusculaire). Mais ces effets néfastes sont si rares qu’ils ne permettent pas de dresser des statistiques claires. Les autorités sanitaires considèrent que l’équilibre bénéfices-risques est clairement positif.
L’ANSM a reçu 435 signalements d’effets indésirables depuis 2006. 135 concernent des maladies auto-immunes. Sur les 5 millions de doses administrées, c’est minime : 9 cas inquiétants et 3 maladies auto-immunes pour 100 000 vaccinations. Le responsable du vaccin à l’Agence, Nicolas Ferry, conclut dans Le JDD qu’il n’y a « aucun signal de sécurité. » A l’aide des données de la Sécurité sociale, il établit aussi qu’il n’y a « pas plus de maladies auto-immunes chez les filles vaccinées que les non-vaccinées. » Le vaccin fait tout de même l’objet d’un suivi renforcé de pharmacovigilance pour obtenir davantage de données fiables. Le Comité technique des vaccinations, à travers son président Daniel Floret, conclut donc à la malchance pour Océane Bourguignon. « Si une adolescente se fait renverser par une voiture après vaccination, penserait-on à incriminer la piqûre ? » interroge-t-il dans Le JDD.
Un risque limité mais présent
Mais le Gardasil n’est pas pour autant la seule solution contre le papillomavirus. La HAS relativise son efficacité : la protection contre les lésions précancéreuses est limitée, celle contre le cancer du col de l’utérus – véritable cible – non prouvée. En octobre 2011, l’Afssaps (actuelle ANSM) demande une réévaluation du rapport bénéfices-risques pour le Gardasil. Elle établit alors un taux d’effets indésirables graves de 8,1 cas pour 100 000 vaccinations. Cela signifie que le risque de souffrir d’un effet secondaire est plus élevé que celui d’être atteinte d’un cancer du col de l’utérus (6,4 cas pour 100 000 femmes).
C’est ce qui a poussé le Japon à suspendre ses recommandations autour du vaccin contre le papillomavirus. Le ministère de la Santé ne considère pas le vaccin comme dangereux, mais il estime que le public n’est pas assez averti des effets secondaires et des risques potentiels. Cela concerne principalement les réactions au site d’injection (77% des femmes vaccinées), mais aussi des céphalées (16% des femmes vaccinées). De l’autre côté du Pacifique, la réaction est totalement opposée. Les autorités sanitaires américaines envisagent d’étendre la vaccination aux garçons, qui peuvent être porteurs sains du HPV et le transmettre aux jeunes femmes lors d’une relation sexuelle.
